الرساله الاخباريه

السوق الأمريكي

مرحبا بكم في الولايات المتحدة الأمريكية

يعد سوق الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة أحد أكبر الأسواق وأكثرها نفوذا في العالم ، حيث يوفر مجموعة واسعة من الفرص للمصنعين والموردين والمتخصصين في الرعاية الصحية. لضمان سلامة المرضى وفعالية المنتج ، يتم تنظيم السوق بشكل كبير من قبل وكالات مختلفة وتحكمها لوائح صارمة.

تشمل الوكالات الرئيسية المشاركة في تنظيم الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة إدارة الغذاء والدواء (FDA) ومراكز الرعاية الطبية والخدمات الطبية (CMS). إدارة الغذاء والدواء مسؤولة عن الموافقة قبل التسويق ، ومراقبة ما بعد السوق ، وضمان الامتثال لمعايير الجودة والسلامة. من ناحية أخرى ، يلعب CMS دورا حاسما في سياسات السداد وقرارات التغطية. يعد فهم المشهد التنظيمي والتنقل في المتطلبات المعقدة أمرا ضروريا للنجاح في سوق الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة. ابق على اتصال بينما نستكشف موضوعات مثل عمليات موافقة إدارة الغذاء والدواء ، والتحديثات التنظيمية ، واتجاهات السوق ، وغير ذلك الكثير ، لمساعدتك على اتخاذ قرارات مستنيرة والازدهار في هذه الصناعة الديناميكية.

عملية التسجيل

سوبل | رفيقك في كل خطوة على الطريق

تحديد مسار المطابقة

أنجز

يتفق

المتطلبات

تعيين وكيل الولايات المتحدة

لغير الولايات المتحدة المصنعة

تقييم ادارة الاغذية والعقاقير

عمليات التدقيق وتقديم الملف (على سبيل المثال 510 ألف) التقييم

جاهز للبيع

بدء الاتصال

خدماتنا

الخدمة التنظيمية

تنقل في عالم الشؤون التنظيمية المعقد من خلال خدمتنا التنظيمية الشاملة. من التخطيط الاستراتيجي إلى تحليل الفجوات والدعم المستمر ، تأكد من التوافق مع اللوائح الرئيسية (مثل 21 CFR 807) لعملية تجارية سلسة.

دعم إدارة الجودة

يقدم دعم إدارة الجودة MDR من Sobel Consulting مساعدة لا مثيل لها في تنسيق نظام إدارة الجودة الحالي الخاص بك مع متطلبات 21 CFR 820. من خلال الاستفادة من سنوات الخبرة في إدارة جودة الأجهزة الطبية ، نضمن أن عملك يقف شامخا وسط التحولات والتغييرات التنظيمية.

دائرة إدارة المخاطر

قم بإدارة مخاطر الأجهزة الطبية بفعالية باستخدام دعم إدارة المخاطر المستند إلى ISO 14971. التخطيط الخبير ، وتحليل المخاطر الشامل ، وتدابير الرقابة الفعالة تحت تصرفك. يقوم التقرير النهائي بتقييم المخاطر الإجمالية ، مما يضمن السلامة والامتثال.

التقييم البيولوجي

جرب التقييم البيولوجي السلس للأجهزة الطبية ، بما يتماشى بدقة مع معايير ISO 10993. تقدم خدمتنا الشاملة كليا تخطيط التقييم وتوصيف المواد وتقييم السموم ومراقبة الدراسة إذا لزم الأمر. ثق بخبرائنا لتقديم تقرير شامل يؤكد سلامة الجهاز. معنا ، تتلقى الحزمة الكاملة ، مما يلغي أي قلق.

التقييم السريري

جرب خدمة التقييم السريري لدينا ، المصممة بدقة لتتماشى مع المعايير الحاسمة المطلوبة لتجميع وثائق التقديم الخاصة بك. مصمم خصيصا للأجهزة الطبية ، ويشمل التخطيط ، ومراجعات الأدبيات الشاملة ، والتحقق من المنتج ، والتحقق من الصحة ، وتحليل البيانات السريرية. ثق بخبرائنا لتقديم تقرير شامل يؤكد سلامة جهازك وأدائه.

ملف التقديم

تجسيد لخبرتنا العميقة الجذور في تجميع وثائق الأجهزة الطبية القوية. تتوافق هذه الخدمة مع اللوائح الرئيسية (مثل 21 CFR 807) ، مما يضمن ملفات تقديم شاملة وموثوقة ، مثل إشعار ما قبل السوق (510k) أو موافقة ما قبل التسويق (PMA) ، والتي يتردد صداها مع الضمان والموثوقية. ثق في نهجنا المخصص لحل المشكلات لتلبية احتياجاتك وشاهد الفرق الاستثنائي الذي نحققه في رحلة الامتثال الخاصة بك.

خدمة الوكيل الأمريكي

قم بتأمين مكانك في الولايات المتحدة الأمريكية مع خدمة وكيل Sobel Consulting في الولايات المتحدة. متخصصون في الشؤون التنظيمية للأجهزة الطبية ، مما يعزز بصمتك العالمية.

التدريبات

أطلق العنان لإمكانياتك في عالم الأجهزة الطبية المعقد من خلال برامجنا التدريبية الشاملة. تم تصميم منهجنا لتلبية متطلباتك المحددة ، بدءا من اكتساب فهم عميق لأساسيات التنظيم الأمريكية والأوروبية إلى إجراء تقييمات سمية دقيقة. كن مطمئنا ، تم تصميم برامجنا التدريبية لتلبية أعلى المعايير المهنية في الصناعة.

Select the language

اختر اللغة