الرساله الاخباريه

السوق البرازيلي

مرحبا بكم في البرازيل

سوق الأجهزة الطبية في البرازيل هو الأكبر في أمريكا اللاتينية. بلغ حجم سوق المعدات الطبية في عام 2021 حوالي 11.9 مليار دولار ، بزيادة قدرها 6.9٪ عن عام 2020. من المتوقع أن تصل الإيرادات في سوق الأجهزة الطبية في البرازيل إلى 8.39 مليار دولار أمريكي في عام 2023. أكبر قطاع في السوق هو أجهزة أمراض القلب بحجم سوق متوقع يبلغ 1.21 مليار دولار أمريكي في عام 2023³. تشرف الوكالة الوطنية لمراقبة الصحة (ANVISA) على تنظيم الأجهزة الطبية في البرازيل. يتم تصنيف الأجهزة الطبية إلى أربعة أنواع: المعدات الطبية ، والمواد للاستخدام الصحي ، وزراعة العظام والتشخيص في المختبر. يتم إصدار تصاريح السوق من قبل ANVISA اعتمادا على تصنيف مخاطر الجهاز الطبي⁶. اللوائح الرئيسية المطبقة على ترخيص السوق للأجهزة الطبية المصدرة إلى البرازيل هي القرار RDC 751/2022 و RDC 665/2022.

إلى جانب ذلك ، يجب التأكيد على أن السوق البرازيلية تشكل تحديا كبيرا للمصنعين الأجانب نظرا لحقيقة أن غالبية المعدات المستوردة تأتي من الولايات المتحدة أو أوروبا ، وهو ما يمثل ما يقرب من ستين بالمائة من جميع السلع المستوردة. ومع ذلك ، مع الاستراتيجية الصحيحة ، لا يزال بإمكان الشركات الدولية الازدهار في هذا السوق. علاوة على ذلك ، من المهم الاعتراف بأن غالبية الأجهزة المستوردة متطورة ومصنوعة حسب الطلب ، وغالبا ما لا تترك مجالا للمصنعين البرازيليين للمنافسة.

عملية التسجيل

سوبل | رفيقك في كل خطوة على الطريق

تحديد مسار المطابقة

أنجز

يتفق

المتطلبات

تعيين صاحب التسجيل البرازيلي

للشركة المصنعة غير البرازيلية

تقييم ANVISA

عمليات التدقيق وتقييم الوثائق الفنية

جاهز للبيع

ابدأ في تسويق منتجك

خدماتنا

الخدمة التنظيمية

تنقل في عالم الشؤون التنظيمية المعقد من خلال خدمتنا التنظيمية الشاملة. من التخطيط الاستراتيجي إلى تحليل الفجوات والدعم المستمر ، نضمن التوافق مع RDC 751/2022 واللوائح ذات الصلة من أجل عملية تجارية سلسة.

دعم إدارة الجودة

يقدم دعم إدارة الجودة من Sobel Consulting مساعدة لا مثيل لها في مواءمة نظام إدارة الجودة الحالي الخاص بك مع متطلبات RDC 665/2022 البرازيلي. سواء كانت عمليات تدقيق داخلية أو تحليل للعمليات الحالية أو تنفيذ المعايير الدولية أو يد المساعدة في العمل اليومي؟ خبراؤنا مستعدون وينتظرون.

دائرة إدارة المخاطر

قم بإدارة مخاطر الأجهزة الطبية بفعالية باستخدام دعم إدارة المخاطر المستند إلى ISO 14971. التخطيط الخبير ، وتحليل المخاطر الشامل ، وتدابير الرقابة الفعالة تحت تصرفك. يقوم التقرير النهائي بتقييم المخاطر الإجمالية ، مما يضمن السلامة والامتثال.

التقييم البيولوجي

جرب التقييم البيولوجي السلس للأجهزة الطبية ، بما يتماشى بدقة مع معايير ISO 10993. تقدم خدمتنا الشاملة كليا تخطيط التقييم وتوصيف المواد وتقييم السموم ومراقبة الدراسة إذا لزم الأمر. ثق بخبرائنا لتقديم تقرير شامل يؤكد سلامة الجهاز. معنا ، تتلقى الحزمة الكاملة ، مما يلغي أي قلق.

التقييم السريري

جرب خدمة التقييم السريري لدينا ، المصممة بدقة لتتماشى مع Guia رقم 31/2020. مصمم خصيصا للأجهزة الطبية ، ويشمل التخطيط ، ومراجعات الأدبيات الشاملة ، والتحقق من المنتج ، والتحقق من الصحة ، وتحليل البيانات السريرية. هل أنت جاهز للأسواق الدولية (مثل أوروبا والولايات المتحدة الأمريكية)؟

ثق بخبرائنا لتقديم ما تحتاجه لتكون متوافقا وإظهار سلامة جهازك وأدائه.

إعداد الملف الفني

تجسيد لخبرتنا العميقة الجذور في تجميع وثائق الأجهزة الطبية القوية. تتوافق هذه الخدمة مع RDC 751/2022 ، مما يضمن ملفا فنيا شاملا وموثوقا يتردد صداه مع الضمان والموثوقية.

ثق في نهجنا المخصص لحل المشكلات بما يحتاجه ملفك الفني وشاهد الفرق الاستثنائي الذي نحققه في رحلة الامتثال الخاصة بك.

صاحب التسجيل البرازيلي

تأمين مكانك في السوق البرازيلية مع حامل التسجيل البرازيلي من Sobel Consultancy.

يحتاج كل مصنع أجنبي إلى ممثل في البرازيل. يحتفظ الممثل بالتسجيل ويمثله في قضايا اليقظة.

متخصصون في تمثيل الأجهزة الطبية ، نحن نعزز بصمتك العالمية.

التدريبات

أطلق العنان لإمكانياتك في عالم الأجهزة الطبية المعقد من خلال برامجنا التدريبية الشاملة.

تم تصميم منهجنا لتلبية متطلباتك المحددة ، بدءا من اكتساب فهم عميق لأساسيات RDC 751/2022 أو MDR 2017/745 أو إجراء تقييمات سمية دقيقة.

كن مطمئنا ، تم تصميم برامجنا التدريبية لتلبية أعلى المعايير المهنية في الصناعة.

Select the language

اختر اللغة