تأكد من أن أجهزتك الطبية تلبي السلامة والنجاح من خلال خدمة التقييم البيولوجي الخبيرة لدينا ، بما يتماشى مع معايير ISO 10993. قد يبدو فهم متطلبات السلامة البيولوجية للأجهزة الطبية أمرا معقدا ، لكن فريقنا يبسط هذه الخطوة المهمة بالنسبة لك. نحن خبراء في تقييم كيفية تفاعل جهازك مع جسم الإنسان للتأكد من أنه يلبي أعلى معايير التوافق الحيوي.
يتضمن نهجنا تحليلا شاملا لجهازك ، والنظر في كيفية ومدة اتصاله بالجسم لتحديد المخاطر المحتملة ومعالجتها بشكل فعال. سواء كان جهازك يحتاج إلى تحليل كيميائي أو اختبارات السمية الخلوية أو تقييمات أخرى ، فإننا نوجهك خلال الخطوات اللازمة لإثبات الامتثال لمعايير ISO 10993. هذا لا يساعد فقط على حماية صحة المريض ولكن يساعد أيضا في الحصول على موافقات تنظيمية أكثر سلاسة.
باختيار خدمتنا ، فإنك تختار شريكا يفهم تعقيدات التقييمات البيولوجية ويركز على مسار جهازك إلى السوق. هدفنا هو تزويدك بالثقة ، مع العلم أن جهازك الطبي يلتزم بمعايير السلامة العالمية. اسمح لنا بالتنقل في المتطلبات التنظيمية من خلال خدمة التقييم البيولوجي الخبيرة لدينا ، مما يجعل رحلتك إلى السوق مباشرة قدر الإمكان.
الامتثال للوائح: يحتاج المصنعون إلى خدمة التقييم البيولوجي لضمان الامتثال للمعايير واللوائح الدولية (على سبيل المثال .ISO 10993-1).
تساعد الخدمة في تقييم وإدارة المخاطر المحتملة المرتبطة بالجهاز. يقوم بتقييم عوامل مثل السمية والتهيج والتوعية والاستجابات البيولوجية المحتملة الأخرى التي يمكن أن تضر بالمستخدمين.
يمكن أن توفر تقييماتنا البيولوجية بيانات مهمة أثناء مرحلة تطوير المنتج ، مما يساعد الشركات المصنعة على اتخاذ قرارات مستنيرة بشأن المواد والتصاميم لضمان السلامة والفعالية ، وهذا يوفر الموارد.
