هل تتطلع إلى جلب جهازك الطبي إلى سوق الولايات المتحدة الأمريكية؟ خدمة الشؤون التنظيمية لدينا هنا لإرشادك خلال كل خطوة. نحن متخصصون في التأكد من أن جهازك يلبي جميع متطلبات إدارة الغذاء والدواء اللازمة من خلال خدمة تحليل الفجوات الخبيرة لملفات الإرسال الحالية ، مثل 510 (k) و PMA. هذا يعني أننا سنتحقق من ملفاتك بدقة ، ونجد أي أجزاء مفقودة ، ونساعدك في إصلاحها لضمان عملية موافقة سلسة.
لكن ليس هذا كل شيء. نحن نعلم أن العالم التنظيمي يتغير دائما ، وقد تكون المواكبة صعبة. لهذا السبب نقدم الدعم المستمر لمساعدتك على البقاء متوافقا كل يوم. من خلال أدواتنا البرمجية الحديثة وإدارة المشاريع من الدرجة الأولى ، نجعل العالم المعقد من اللوائح بسيطا ويمكن التحكم فيه. سواء كان هذا هو أول إرسال لك أو كنت تتطلع إلى تحسين مستنداتك الحالية ، فنحن هنا للمساعدة.
هدفنا هو جعل رحلتك إلى السوق سلسة ومباشرة قدر الإمكان. دعنا نتعامل مع التفاصيل التنظيمية ، حتى تتمكن من التركيز على ما تفعله بشكل أفضل: إنشاء أجهزة طبية مبتكرة تعمل على تحسين الحياة. ثق بنا لنكون شريكك في التنقل في المسار التنظيمي للنجاح في سوق الأجهزة الطبية بالولايات المتحدة الأمريكية.
تحديد مسار المطابقة
أنجز
يتفق
المتطلبات
تعيين وكيل الولايات المتحدة
لغير الولايات المتحدة المصنعة
تقييم ادارة الاغذية والعقاقير
عمليات التدقيق وتقديم الملف (على سبيل المثال 510 ألف) التقييم
جاهز للبيع
بدء الاتصال
تنقل في عالم الشؤون التنظيمية المعقد من خلال خدمتنا التنظيمية الشاملة. من التخطيط الاستراتيجي إلى تحليل الفجوات والدعم المستمر ، تأكد من التوافق مع اللوائح الرئيسية (مثل 21 CFR 807) لعملية تجارية سلسة.
يقدم دعم إدارة الجودة MDR من Sobel Consulting مساعدة لا مثيل لها في تنسيق نظام إدارة الجودة الحالي الخاص بك مع متطلبات 21 CFR 820. من خلال الاستفادة من سنوات الخبرة في إدارة جودة الأجهزة الطبية ، نضمن أن عملك يقف شامخا وسط التحولات والتغييرات التنظيمية.
قم بإدارة مخاطر الأجهزة الطبية بفعالية باستخدام دعم إدارة المخاطر المستند إلى ISO 14971. التخطيط الخبير ، وتحليل المخاطر الشامل ، وتدابير الرقابة الفعالة تحت تصرفك. يقوم التقرير النهائي بتقييم المخاطر الإجمالية ، مما يضمن السلامة والامتثال.
جرب التقييم البيولوجي السلس للأجهزة الطبية ، بما يتماشى بدقة مع معايير ISO 10993. تقدم خدمتنا الشاملة كليا تخطيط التقييم وتوصيف المواد وتقييم السموم ومراقبة الدراسة إذا لزم الأمر. ثق بخبرائنا لتقديم تقرير شامل يؤكد سلامة الجهاز. معنا ، تتلقى الحزمة الكاملة ، مما يلغي أي قلق.
جرب خدمة التقييم السريري لدينا ، المصممة بدقة لتتماشى مع المعايير الحاسمة المطلوبة لتجميع وثائق التقديم الخاصة بك. مصمم خصيصا للأجهزة الطبية ، ويشمل التخطيط ، ومراجعات الأدبيات الشاملة ، والتحقق من المنتج ، والتحقق من الصحة ، وتحليل البيانات السريرية. ثق بخبرائنا لتقديم تقرير شامل يؤكد سلامة جهازك وأدائه.
تجسيد لخبرتنا العميقة الجذور في تجميع وثائق الأجهزة الطبية القوية. تتوافق هذه الخدمة مع اللوائح الرئيسية (مثل 21 CFR 807) ، مما يضمن ملفات تقديم شاملة وموثوقة ، مثل إشعار ما قبل السوق (510k) أو موافقة ما قبل التسويق (PMA) ، والتي يتردد صداها مع الضمان والموثوقية. ثق في نهجنا المخصص لحل المشكلات لتلبية احتياجاتك وشاهد الفرق الاستثنائي الذي نحققه في رحلة الامتثال الخاصة بك.
قم بتأمين مكانك في الولايات المتحدة الأمريكية مع خدمة وكيل Sobel Consulting في الولايات المتحدة. متخصصون في الشؤون التنظيمية للأجهزة الطبية ، مما يعزز بصمتك العالمية.
أطلق العنان لإمكانياتك في عالم الأجهزة الطبية المعقد من خلال برامجنا التدريبية الشاملة. تم تصميم منهجنا لتلبية متطلباتك المحددة ، بدءا من اكتساب فهم عميق لأساسيات التنظيم الأمريكية والأوروبية إلى إجراء تقييمات سمية دقيقة. كن مطمئنا ، تم تصميم برامجنا التدريبية لتلبية أعلى المعايير المهنية في الصناعة.