يعد اقتحام سوق الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة خطوة مهمة للمصنعين ، ولكنه محفوف بالتعقيدات التنظيمية التي تشرف عليها إدارة الغذاء والدواء (FDA). تم تصميم خدمتنا التنظيمية خصيصا لإزالة الغموض عن هذه العملية ، وإرشادك خلال متطلبات إدارة الغذاء والدواء الصارمة بسهولة. إليك سبب أهمية خدمة الخبراء لدينا لرحلتك:
لماذا تحتاجها: تضمن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن الأجهزة الطبية التي تباع في الولايات المتحدة آمنة وفعالة ، باستخدام مجموعة صارمة من اللوائح. يمكن أن تؤدي الأخطاء في الامتثال إلى تأخيرات مكلفة أو حتى رفض دخول السوق. تزودك خدمتنا بالمعرفة والدعم للتنقل في هذه اللوائح بثقة.
تحليل الفجوة: يعد فهم الدلتا بين حالة امتثال منتجك الحالي ومتطلبات إدارة الغذاء والدواء أمرا بالغ الأهمية. نجري تحليلا متعمقا للفجوات ، ونقارن جهازك باللوائح ذات الصلة مثل 21 CFR الجزء 820 (لائحة نظام الجودة) و 21 CFR الجزء 814 (موافقة ما قبل التسويق). ويسلط هذا التحليل الضوء على المجالات التي تتطلب الاهتمام لتحقيق الامتثال.
دعم الأعمال اليومي: لا ينتهي الامتثال التنظيمي بالموافقة. تقدم خدمتنا دعما مستمرا ، مما يجعلك على اطلاع دائم بالتغييرات التنظيمية وتقديم المشورة بشأن الحفاظ على الامتثال. يتضمن ذلك إرشادات حول تنسيقات الإرسال مثل 510 (k) و PMA و De Novo ، مما يضمن أنك مستعد دائما ومتوافق.
اختصارات تنسيقات التقديم: تغطي خدمتنا تنسيقات التقديم الرئيسية ، بما في ذلك:
قد يكون التنقل في لوائح إدارة الغذاء والدواء أمرا شاقا ، ولكن مع خدمتنا ، تكسب شريكا مخصصا لنجاحك. نحن نبسط المسار التنظيمي ، مما يسمح لك بالتركيز على الابتكار وتقديم أجهزتك الطبية إلى سوق الولايات المتحدة بثقة وكفاءة.
يمكن للشركات الناشئة تسريع موافقة إدارة الغذاء والدواء ، وتجنب التأخيرات المكلفة من خلال ضمان تلبية ابتكاراتها لجميع المتطلبات التنظيمية من اليوم الأول.
يحتاج المصنعون الدوليون إلى إرشادات بشأن معايير إدارة الغذاء والدواء لدخول سوق الولايات المتحدة بثقة ، وضمان الامتثال وتقليل حواجز الدخول.
تتطلب الشركات التي تقوم بتحديث الأجهزة أو تعديلها تنقلا خبيرا في لوائح إدارة الغذاء والدواء للحفاظ على الامتثال دون تعطيل التواجد في السوق.
