ملف التقديم

خدمات ملف تقديم الخبراء لامتثال الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة الأمريكية

مرحبا بكم في خدمة تجميع ملفات التقديم قبل التسويق الخاصة بنا ، حيث نتخصص في إعداد وتجميع ملفات التقديم بخبرة لكل من طلبات إشعار ما قبل التسويق 510 (k) والموافقة قبل التسويق (PMA). تم تصميم خدمتنا لتبسيط العملية المعقدة والشاقة في كثير من الأحيان لتقديم إدارة الغذاء والدواء لمصنعي الأجهزة الطبية الذين يسعون إلى دخول السوق في الولايات المتحدة.

510 (k) تجميع ملف التقديم

تركز خدمة التقديم 510 (k) الخاصة بنا على مساعدة العملاء في إثبات أن أجهزتهم الطبية آمنة وفعالة مثل الجهاز الذي يتم تسويقه بشكل قانوني (الجهاز الأصلي) ولا تتطلب PMA. تشمل خدمتنا:

  • الاستشارة الأولية: فهم تصنيف جهازك والاستخدام المقصود وتحديد المسند المناسب.
  • إعداد الوثيقة: تجميع الوثائق اللازمة ، بما في ذلك أوصاف الجهاز والمواصفات الفنية والبيانات قبل السريرية والسريرية ووضع العلامات والمزيد.
  • التوجيه والمراجعة: تقديم التوجيه التنظيمي ، ومراجعة حزم التقديم للتأكد من اكتمالها والامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء قبل التقديم.
  • إعداد النسخة الإلكترونية: التأكد من أن التقديم بالتنسيق الإلكتروني الصحيح لإدارة الغذاء والدواء.

تجميع ملف تقديم سلطة النقد الفلسطينية

تم تصميم خدمة PMA الخاصة بنا للأجهزة التي تمثل طفرة في التقنيات الجديدة أو للأجهزة التي لا يمكن مسحها من خلال عملية 510 (k). تشمل هذه الخدمة:

  • استراتيجية ما قبل التقديم: وضع خطة شاملة لتقديم تقرير سلطة النقد الفلسطينية الخاص بك، بما في ذلك تحديد الدراسات والتجارب السريرية اللازمة.
  • التوثيق الشامل: تجميع وثائق الدراسات الفنية وقبل السريرية والسريرية التفصيلية المطلوبة لتطبيقات سلطة النقد الفلسطينية.
  • المراسلات التنظيمية: المساعدة في مراسلات إدارة الغذاء والدواء أثناء عملية المراجعة ، بما في ذلك تقديم معلومات إضافية إذا طلبت إدارة الغذاء والدواء ذلك.
  • نسخة إلكترونية وعمليات الإرسال المعيارية: إعداد عمليات تقديم النسخة الإلكترونية ، وإذا كان ذلك مفيدا ، استخدام عملية تقديم سلطة النقد الفلسطينية المعيارية لتبسيط أوقات المراجعة.

لماذا تحتاج هذه الخدمة؟

نحن ندعم إعداد ملف تقديم متوافق وقوي يفي بجميع المتطلبات. لديك بالفعل ملف إرسال ولكنك تحتاج إلى تحديث؟

نحن هنا للمساعدة.

هل تواجه صعوبات في تحديد التنسيق المناسب لمنتجك؟ لست متأكدا مما إذا كانت وثائقك الحالية كافية؟

اتركه معنا. سيقوم خبراؤنا بالتوجيه خطوة بخطوة.

منتجك موجود بالفعل في السوق. هل تعرف متطلبات ما بعد السوق التي يجب الوفاء بها؟ لا تقلق. نحن ندعم التخطيط السليم ونحدد أنسب تقارير ما بعد السوق. هذا يضمن أن ملف التقديم الخاص بك سيبقى محدثا.

هل تبحث عن مساعدة في تقديم الملف؟

اتصل بنا لمناقشة كيف يمكن لخدمة تجميع ملفات التقديم قبل التسويق الخاصة بنا تسهيل تطبيق 510 (k) أو PMA. دعونا نتنقل في المسار التنظيمي معا ، مما يضمن تقديما سلسا وناجحا.

Select Your language

اختر لغتك