كندا

مرحبا بكم في أوروبا

انغمس في سوق الأجهزة الطبية المزدهر في كندا ، حيث يلبي الابتكار أعلى معايير السلامة والجودة. في هذا القطاع الديناميكي ، تضمن وزارة الصحة الكندية أن كل جهاز طبي ، من أبسطها إلى أكثرها تعقيدا ، يلتزم بلوائح صارمة بموجب لوائح الأجهزة الطبية (SOR / 98-282). أحد الجوانب المحورية للتنقل في هذه اللوائح هو برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية (MDSAP) ، وهو المسار الوحيد المعترف به للمصنعين لإثبات الامتثال لمتطلبات الجودة في كندا.

وهذه المبادرة هي مبادرة رائدة تسمح بإجراء تدقيق تنظيمي واحد لتلبية متطلبات ولايات قضائية متعددة، بما في ذلك كندا. يبسط هذا البرنامج عملية الموافقة على الأجهزة الطبية ، مما يضمن استيفائها للمعايير الصارمة للسلامة والفعالية قبل الوصول إلى السوق الكندية. منذ 1 يناير 2019 ، أصبح MDSAP إلزاميا لمصنعي الأجهزة الطبية من الفئة الثانية والثالثة والرابعة في كندا ، مما يمثل تحولا كبيرا نحو الإشراف التنظيمي المبسط والفعال.

سواء كنت مقدم رعاية صحية أو مبتكرا أو مستهلكا ، فإن فهم MDSAP ودوره في سوق الأجهزة الطبية الكندية أمر بالغ الأهمية. لا يدعم هذا السوق الابتكار فحسب ، بل يضمن أيضا أن يساهم كل جهاز بشكل إيجابي في نتائج الرعاية الصحية في جميع أنحاء كندا. مع التركيز على الجودة والسلامة والامتثال التنظيمي ، يقف قطاع الأجهزة الطبية في كندا كشهادة على التزام البلاد بالصحة والعافية.

عملية التسجيل

سوبل | رفيقك في كل خطوة على الطريق

تحديد مسار المطابقة

أنجز

يتفق

المتطلبات

تقييم وزارة الصحة الكندية

جاهز للبيع

خدماتنا

PRRC

الخدمة التنظيمية

تقديم خبرة تنظيمية كاملة الطيف في قطاع الأجهزة الطبية في كندا ، من تحليل الفجوات إلى تقديمات وزارة الصحة الكندية والدعم المستمر ، مما يضمن الامتثال السلس ونجاح السوق.

Quality Management

دعم إدارة الجودة

يقدم دعم إدارة الجودة في Sobel Consulting مساعدة لا مثيل لها في مواءمة نظام إدارة الجودة الحالي الخاص بك مع متطلبات MDSAP المتعلقة بوزارة الصحة الكندية.

دائرة إدارة المخاطر

قم بإدارة مخاطر الأجهزة الطبية بفعالية باستخدام دعم إدارة المخاطر المستند إلى ISO 14971. التخطيط الخبير ، وتحليل المخاطر الشامل ، وتدابير الرقابة الفعالة تحت تصرفك. يقوم التقرير النهائي بتقييم المخاطر الإجمالية ، مما يضمن السلامة والامتثال.

التقييم البيولوجي

متخصصون في التقييمات البيولوجية المتوافقة مع ISO 10993 ، نضمن أن أجهزتك الطبية تلبي معايير السلامة والمعايير التنظيمية العالمية ، مما يعزز فرص الموافقة في السوق. تحليل الخبراء للتوافق الحيوي وتقييم المخاطر السمية والنجاح التنظيمي.

التقييم السريري

خدمة متخصصة في صياغة تقييمات سريرية شاملة للأجهزة الطبية التي تستهدف السوق الكندية ، بما يتماشى تماما مع الإطار التنظيمي الصارم لوزارة الصحة الكندية لتسهيل عمليات الدخول والموافقة السلسة إلى السوق.

إعداد الملف الفني

خبرة في تجميع ملفات تقديم وزارة الصحة الكندية للأجهزة الطبية ، مما يضمن الامتثال الكامل للوائح الأجهزة الطبية الكندية (CMDR) لدخول السوق والموافقة عليه بكفاءة. إرشادات مخصصة من خلال كل خطوة من خطوات العملية التنظيمية.

التدريبات

ارفع مستوى خبرتك في سوق الأجهزة الطبية الكندية من خلال برامجنا التدريبية المستهدفة. مصممة لتتماشى مع لوائح وزارة الصحة الكندية ، تغطي دوراتنا كل شيء بدءا من أساسيات لوائح الأجهزة الطبية الكندية (CMDR). ضمان نجاحك في الامتثال والاستعداد للسوق من خلال التدريب الذي يلبي أعلى معايير الصناعة.

Select Your language

اختر لغتك