السوق البرازيلي

مرحبا بكم في البرازيل

تضمن خدمة تقييم المخاطر السمية التي نقدمها الامتثال للوائح البرازيلية، لا سيما اللائحة التنظيمية البرازيلية رقم 546/2021 واللائحة التنظيمية رقم 751/2022. تفرض هذه اللوائح إجراء تقييمات صارمة لمواد الأجهزة الطبية لضمان السلامة والأداء. ولذلك، فإننا نركز على تحديد المخاطر الكيميائية والفيزيائية والبيولوجية المحتملة والتخفيف من حدتها وفقًا لمعايير ISO 10993.

من خلال التقييمات السمية الشاملة، نتعامل مع وجود مواد ضارة مثل المواد المسرطنة والمطفرات والسموم التناسلية. وبالتالي، فإن التقييمات التي نجريها ضرورية للسلامة قبل السريرية والسريرية على حد سواء، مما يضمن التوافق الحيوي وتقليل الآثار الصحية الضارة.

علاوة على ذلك، تشمل خدمتنا مراجعات شاملة للأدبيات وتقييمات الخبراء، مدعومة بتقارير الفحص المناسبة عند الضرورة. يتماشى هذا النهج مع أحدث إرشادات ISO 10993-1، مع التركيز على التوصيف الفيزيائي الكيميائي ونقاط النهاية السمية التي يحركها الخبراء. وبالتالي، نضمن إجراء عملية تقييم قوية.

بالإضافة إلى ذلك، نحن نساعد في إعداد الملفات الفنية التي تفي بمعايير التوثيق الصارمة التي وضعتها الوكالة الوطنية لسلامة المواد الكيميائية. يقوم خبراؤنا بإرشادك خلال المشهد التنظيمي لضمان استيفاء أجهزتك لجميع متطلبات السلامة والأداء قبل دخول السوق.

من خلال الاستفادة من خبراتنا، يمكنك تجاوز التعقيدات التنظيمية وتحقيق الامتثال بكفاءة. في النهاية، يضمن ذلك أن تكون منتجاتك آمنة وفعالة للمرضى.

عملية التسجيل

سوبل | رفيقك في كل خطوة على الطريق

تحديد مسار المطابقة

أنجز

يتفق

المتطلبات

تعيين صاحب التسجيل البرازيلي

للشركة المصنعة غير البرازيلية

تقييم ANVISA

عمليات التدقيق وتقييم الوثائق الفنية

جاهز للبيع

ابدأ في تسويق منتجك

خدماتنا

PRRC

الخدمة التنظيمية

تنقل في عالم الشؤون التنظيمية المعقد من خلال خدمتنا التنظيمية الشاملة. من التخطيط الاستراتيجي إلى تحليل الفجوات والدعم المستمر ، نضمن التوافق مع RDC 751/2022 واللوائح ذات الصلة من أجل عملية تجارية سلسة.

Quality Management

دعم إدارة الجودة

يقدم دعم إدارة الجودة من Sobel Consulting مساعدة لا مثيل لها في مواءمة نظام إدارة الجودة الحالي الخاص بك مع متطلبات RDC 665/2022 البرازيلي. سواء كانت عمليات تدقيق داخلية أو تحليل للعمليات الحالية أو تنفيذ المعايير الدولية أو يد المساعدة في العمل اليومي؟ خبراؤنا مستعدون وينتظرون.

دائرة إدارة المخاطر

قم بإدارة مخاطر الأجهزة الطبية بفعالية باستخدام دعم إدارة المخاطر المستند إلى ISO 14971. التخطيط الخبير ، وتحليل المخاطر الشامل ، وتدابير الرقابة الفعالة تحت تصرفك. يقوم التقرير النهائي بتقييم المخاطر الإجمالية ، مما يضمن السلامة والامتثال.

التقييم البيولوجي

جرب التقييم البيولوجي السلس للأجهزة الطبية ، بما يتماشى بدقة مع معايير ISO 10993. تقدم خدمتنا الشاملة كليا تخطيط التقييم وتوصيف المواد وتقييم السموم ومراقبة الدراسة إذا لزم الأمر. ثق بخبرائنا لتقديم تقرير شامل يؤكد سلامة الجهاز. معنا ، تتلقى الحزمة الكاملة ، مما يلغي أي قلق.

التقييم السريري

جرب خدمة التقييم السريري لدينا ، المصممة بدقة لتتماشى مع Guia رقم 31/2020. مصمم خصيصا للأجهزة الطبية ، ويشمل التخطيط ، ومراجعات الأدبيات الشاملة ، والتحقق من المنتج ، والتحقق من الصحة ، وتحليل البيانات السريرية. هل أنت جاهز للأسواق الدولية (مثل أوروبا والولايات المتحدة الأمريكية)؟

ثق بخبرائنا لتقديم ما تحتاجه لتكون متوافقا وإظهار سلامة جهازك وأدائه.

إعداد الملف الفني

تجسيد لخبرتنا العميقة الجذور في تجميع وثائق الأجهزة الطبية القوية. تتوافق هذه الخدمة مع RDC 751/2022 ، مما يضمن ملفا فنيا شاملا وموثوقا يتردد صداه مع الضمان والموثوقية.

ثق في نهجنا المخصص لحل المشكلات بما يحتاجه ملفك الفني وشاهد الفرق الاستثنائي الذي نحققه في رحلة الامتثال الخاصة بك.

تقييم المخاطر السمية

تضمن خدمة تقييم المخاطر السمية التي نقدمها الامتثال للوائح البرازيلية، لا سيما اللائحة التنظيمية البرازيلية رقم 546/2021 واللائحة التنظيمية رقم 751/2022. نحن نركز على تحديد المخاطر الكيميائية والفيزيائية والبيولوجية والتخفيف من حدتها وفقًا لمعايير ISO 10993. يساعد خبراؤنا في إعداد الملفات الفنية لوكالة ANVISA، مما يضمن استيفاء أجهزتك الطبية لجميع متطلبات السلامة والأداء قبل دخول السوق.

صاحب التسجيل البرازيلي

تأمين مكانك في السوق البرازيلية مع حامل التسجيل البرازيلي من Sobel Consultancy.

يحتاج كل مصنع أجنبي إلى ممثل في البرازيل. يحتفظ الممثل بالتسجيل ويمثله في قضايا اليقظة.

متخصصون في تمثيل الأجهزة الطبية ، نحن نعزز بصمتك العالمية.

التدريبات

أطلق العنان لإمكانياتك في عالم الأجهزة الطبية المعقد من خلال برامجنا التدريبية الشاملة.

تم تصميم منهجنا لتلبية متطلباتك المحددة ، بدءا من اكتساب فهم عميق لأساسيات RDC 751/2022 أو MDR 2017/745 أو إجراء تقييمات سمية دقيقة.

كن مطمئنا ، تم تصميم برامجنا التدريبية لتلبية أعلى المعايير المهنية في الصناعة.

Select Your language

اختر لغتك