التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية في البرازيل أمر بالغ الأهمية لضمان السلامة والامتثال التنظيمي. يخضع هذا التقييم للوكالة البرازيلية للتنظيم الصحي (ANVISA)، وهي الوكالة البرازيلية للتنظيم الصحي، ويتوافق هذا التقييم مع سلسلة ISO 10993، مما يضمن استيفاء المعايير الدولية.
يتم تحديد الإطار التنظيمي في البرازيل من خلال قانون RDC 546/2021 الصادر عن الوكالة الوطنية لسلامة المواد الكيميائية (ANVISA)، والذي يحدد متطلبات السلامة والأداء الأساسية. وعلاوة على ذلك، فإنه يتضمن عناصر من ISO 10993-1:2018 “التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية – الجزء 1: التقييم والاختبار ضمن عملية إدارة المخاطر”
تتضمن عملية التقييم لدينا تحليلاً شاملاً للسلامة البيولوجية للجهاز الطبي، بما في ذلك توصيف المواد وإدارة المخاطر. بالإضافة إلى ذلك، يضمن الالتزام بمعيار ISO 10993 التوافق والقبول العالمي. تتعاون ANVISA مع الهيئات الدولية لمواءمة هذه المعايير بشكل فعال.
يجب على المصنعين تقديم وثائق مفصلة إلى ANVISA، بما في ذلك:
بالإضافة إلى ذلك، يجب على الشركات المصنعة تضمين أي بيانات حالية ذات صلة وتحديد أي ثغرات بناءً على تحليل المخاطر. أدى الانتقال إلى التقديم الإلكتروني إلى تبسيط عملية التقييم بشكل كبير.
تتعاون ANVISA بنشاط مع الهيئات التنظيمية الدولية لضمان التوافق مع المعايير العالمية. ويشمل هذا التعاون الالتزام بمعيار ISO 10993، مما يعزز الامتثال العالمي. وبالتالي، فإن هذا يسهل وصول المصنعين البرازيليين إلى الأسواق بشكل أكثر سلاسة ويعزز القدرة التنافسية الدولية.
في الختام، يُعد التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية في البرازيل عملية صارمة وأساسية. يضمن الامتثال لكل من المعايير الوطنية والدولية، وخاصةً ISO 10993. وتحمي هذه العملية في نهاية المطاف الصحة العامة وتعزز الوصول إلى الأسواق العالمية، مما يضمن تلبية الأجهزة الطبية لأعلى متطلبات السلامة والأداء.
الامتثال للوائح: يحتاج المصنعون إلى خدمة التقييم البيولوجي لضمان الامتثال للمعايير واللوائح الدولية (على سبيل المثال .ISO 10993-1).
تساعد الخدمة في تقييم وإدارة المخاطر المحتملة المرتبطة بالجهاز. يقوم بتقييم عوامل مثل السمية والتهيج والتوعية والاستجابات البيولوجية المحتملة الأخرى التي يمكن أن تضر بالمستخدمين.
يمكن أن توفر تقييماتنا البيولوجية بيانات مهمة أثناء مرحلة تطوير المنتج ، مما يساعد الشركات المصنعة على اتخاذ قرارات مستنيرة بشأن المواد والتصاميم لضمان السلامة والفعالية ، وهذا يوفر الموارد.
