تضمن خدمة تقييم المخاطر السمية التي نقدمها الامتثال للوائح البرازيلية، لا سيما اللائحة التنظيمية البرازيلية رقم 546/2021 واللائحة التنظيمية رقم 751/2022. تفرض هذه اللوائح إجراء تقييمات صارمة لمواد الأجهزة الطبية لضمان السلامة والأداء. ولذلك، فإننا نركز على تحديد المخاطر الكيميائية والفيزيائية والبيولوجية المحتملة والتخفيف من حدتها وفقًا لمعايير ISO 10993.
من خلال التقييمات السمية الشاملة، نتعامل مع وجود مواد ضارة مثل المواد المسرطنة والمطفرات والسموم التناسلية. وبالتالي، فإن التقييمات التي نجريها ضرورية للسلامة قبل السريرية والسريرية على حد سواء، مما يضمن التوافق الحيوي وتقليل الآثار الصحية الضارة.
علاوة على ذلك، تشمل خدمتنا مراجعات شاملة للأدبيات وتقييمات الخبراء، مدعومة بتقارير الفحص المناسبة عند الضرورة. يتماشى هذا النهج مع أحدث إرشادات ISO 10993-1، مع التركيز على التوصيف الفيزيائي الكيميائي ونقاط النهاية السمية التي يحركها الخبراء. وبالتالي، نضمن إجراء عملية تقييم قوية.
بالإضافة إلى ذلك، نحن نساعد في إعداد الملفات الفنية التي تفي بمعايير التوثيق الصارمة التي وضعتها الوكالة الوطنية لسلامة المواد الكيميائية. يقوم خبراؤنا بإرشادك خلال المشهد التنظيمي لضمان استيفاء أجهزتك لجميع متطلبات السلامة والأداء قبل دخول السوق.
من خلال الاستفادة من خبراتنا، يمكنك تجاوز التعقيدات التنظيمية وتحقيق الامتثال بكفاءة. في النهاية، يضمن ذلك أن تكون منتجاتك آمنة وفعالة للمرضى.
الامتثال التنظيمي:
من الضروري ضمان الامتثال للوائح البرازيلية، وتحديداً RDC رقم 546/2021 و RDC 751/2022، من الضروري ضمان الامتثال للوائح البرازيلية. هذه التقييمات إلزامية لدخول السوق، وقد يؤدي عدم الامتثال لها إلى فرض عقوبات أو الحرمان من دخول السوق.
ضمان السلامة:
وتحدد تقييمات المخاطر السمية المخاطر الكيميائية والفيزيائية والبيولوجية المحتملة وتخفف من حدتها. تضمن هذه العملية التوافق الحيوي وسلامة الأجهزة الطبية، وبالتالي حماية صحة المريض وتقليل الآثار الضارة.
دخول السوق:
يعد إعداد الملفات الفنية الشاملة التي تفي بمعايير التوثيق الصارمة التي وضعتها ANVISA أمرًا بالغ الأهمية. تعمل إرشادات الخبراء من خلال المشهد التنظيمي على تسريع عملية دخول السوق، مما يضمن الموافقة على أجهزتك الطبية بسرعة وكفاءة.
