قد يكون الإبحار في المشهد التنظيمي لتسجيل الأجهزة الطبية في البرازيل أمرًا صعبًا. تضمن هذه الخدمة الامتثال لمتطلبات ANVISA، مما يسهل الدخول السلس إلى السوق. تحكم الوكالة الوطنية البرازيلية للمراقبة الصحية ANVISA، وهي الوكالة الوطنية البرازيلية للمراقبة الصحية، تصنيف الأجهزة الطبية وتنظيمها.
يتم تصنيف الأجهزة إلى أربع فئات مخاطر: الفئة الأولى والثانية والثالثة والرابعة. تخضع أجهزة الفئتين الأولى والثانية لعملية إخطار (إخطار) أبسط، بينما تخضع أجهزة الفئتين الثالثة والرابعة لعملية تسجيل (تسجيل) أكثر صرامة. إن فهم هذه التصنيفات أمر ضروري للتسجيل الناجح.
يجب على المصنعين الأجانب تعيين حامل تسجيل في البرازيل (BRH). تقدم شركة BRH طلب التسجيل وتحافظ على الامتثال التنظيمي، مما يضمن دخول السوق بكفاءة. هذا الدور حاسم بالنسبة للكيانات الأجنبية في التعامل مع البيئة التنظيمية المحلية.
تشمل الوثائق التنظيمية الرئيسية RDC 751/2022، التي توضح بالتفصيل متطلبات التسجيل ولغات التوثيق المقبولة (البرتغالية أو الإسبانية أو الإنجليزية). شهادة BGMP إلزامية للأجهزة من الفئتين الثالثة والرابعة، مما يضمن الالتزام بممارسات التصنيع الجيدة في البرازيل. بالإضافة إلى ذلك، يلزم الحصول على شهادتي INMETRO و ANATEL للأجهزة التي تستخدم الترددات اللاسلكية أو الاتصالات اللاسلكية.
يوفر استخدام BRH العديد من المزايا. يسمح للمصنعين بدخول السوق دون إنشاء شركة فرعية محلية، مما يقلل من الوقت والتعقيد. وعلاوة على ذلك، فإنه يوفر مرونة في تغيير الموزعين، حيث أن شركة BRH هي كيان مستقل يركز على الامتثال التنظيمي.
من خلال الاستفادة من إرشادات الخبراء وفهم إطار عمل ANVISA، يمكن للمصنعين ضمان الامتثال ودخول السوق بنجاح.
إبحار الخبراء في لوائح ANVISA:
تضمن خبرة شركة Sobel الامتثال لمتطلبات ANVISA المعقدة، مما يسهل عملية التسجيل
مواءمة إدارة الجودة:
تساعد Sobel في مواءمة أنظمة إدارة الجودة الخاصة بك مع المعايير البرازيلية، مما يضمن دخول السوق بسلاسة والامتثال التنظيمي
التمثيل المحلي:
تعمل سوبيل بصفتها الجهة المسؤولة عن التسجيل في البرازيل، وتمثل قانونيًا المصنعين الأجانب وتتعامل مع قضايا اليقظة بكفاءة