تقييمات المخاطر السمية
لذلك
ضرورية لضمان امتثال الأجهزة الطبية للائحة الأجهزة الطبية (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 (MDR).
علاوة على ذلك
تدرس هذه التقييمات المخاطر الصحية المحتملة التي تشكلها مواد الأجهزة,
وبالتالي
ضمان السلامة والفعالية قبل دخول السوق.
وعلى وجه التحديد
بموجب الملحق الأول، المتطلبات العامة للسلامة والأداء (GSPR)، يجب على المصنعين
بالتالي
معالجة المخاطر الكيميائية والفيزيائية والبيولوجية وفقًا لمعايير ISO 10993-17.
وعلاوة على ذلك
فإن اللائحة العامة لحماية البيئة 10.4.3 تتطلب تبريرًا شاملًا لوجود مواد مسرطنة أو مطفرة أو سامة للتكاثر (CMR),
مثل
الفثالات، في الأجهزة الطبية. تشمل خدماتنا تقييمات شاملة لهذه المواد، مما يساعد المصنعين على إثبات الامتثال.
بالإضافة إلى ذلك، تتضمن تقييماتنا للمخاطر السمية استراتيجيات تخفيف المخاطر. تعمل هذه الاستراتيجيات على تحديد المخاطر المحتملة ومعالجتها بشكل استباقي، مما يضمن الامتثال التنظيمي وسلامة المرضى. نحن نقدم تقارير مفصلة للتقديمات التنظيمية,
وبالتالي
دعم الشركات المصنعة في تلبية متطلبات الاتحاد الأوروبي الصارمة.
علاوة على ذلك
فإن تقييماتنا تتضمن تحليلًا لمخاطر الفوائد، كما هو مطلوب في تقرير تقييم المخاطر المتعددة. ويضمن هذا التحليل أن أي مخاطر مرتبطة بمواد الجهاز تبررها الفوائد التي تعود على صحة المريض. من خلال الاختبارات الصارمة وتقييم الخبراء، تعمل خدماتنا على تسهيل عمليات الموافقة التنظيمية بشكل أكثر سلاسة.
وفي الختام، فإن تقييمات المخاطر السمية التي نجريها تمكّن الشركات المصنعة من تلبية المتطلبات الصارمة للائحة مخاطر المواد السامة مما يضمن أن تكون أجهزتهم الطبية آمنة وفعالة لاستخدام المرضى. من خلال إعداد التقارير المفصلة وتخفيف المخاطر، ندعم الامتثال ونعزز سلامة المرضى.
الامتثال التنظيمي:
ضمان الامتثال لمعيار الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745 إلزامي. وتساعد تقييمات المخاطر السمية الشركات المصنعة على تلبية المتطلبات المحددة بموجب الملحق الأول من اللائحة العامة لحماية البيئة واللائحة العامة 10-4-3، وبالتالي تجنب العقوبات التنظيمية وضمان دخول السوق.
سلامة المرضى:
من خلال تحديد المخاطر الكيميائية والفيزيائية والبيولوجية والتخفيف من حدتها، تضمن تقييمات السمية أن تكون الأجهزة الطبية آمنة للاستخدام من قبل المرضى. وهذا يعزز موثوقية الجهاز وموثوقيته في سوق الرعاية الصحية.
القدرة التنافسية في السوق:
تعمل تقييمات المخاطر السمية الشاملة والتقارير المفصلة على تسهيل عمليات الموافقة التنظيمية بشكل أكثر سلاسة. يؤدي ذلك إلى تسريع وقت الوصول إلى السوق، مما يمنح المصنعين ميزة تنافسية ويضمن تلبية منتجاتهم لمعايير السلامة والأداء العالية.
