نقدم خدمات التقييم السريري الشامل للأجهزة الطبية، بما يضمن الامتثال للائحة الأجهزة الطبية (MDR) 2017/745 في أوروبا.
نحن نساعد في صياغة ملخص السلامة والأداء السريري (SSCP)، وهو إلزامي للأجهزة القابلة للزرع والأجهزة من الفئة الثالثة. يخضع هذا المستند للمصادقة من قبل هيئة معتمدة وهو متاح للجمهور عبر Eudamed، مما يوفر معلومات مهمة لأخصائيي الرعاية الصحية والمرضى
من خلال خدمتنا، يمكنك التنقل بثقة في المشهد التنظيمي المعقد، وضمان أن جهازك الطبي يلبي أعلى معايير السلامة والفعالية.
التقييم السريري هو مطلب رئيسي بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR). قد يؤدي عدم إجراء تقييم سريري شامل إلى عدم الامتثال ، مما يؤدي إلى فرض عقوبات أو سحب المنتج من السوق.
من خلال التقييم السريري ، يمكن للمصنعين تقييم سلامة وأداء أجهزتهم الطبية. من الأهمية بمكان التأكد من أن الجهاز يعمل على النحو المنشود دون التسبب في أي آثار ضارة ، مما يضمن سلامة المرضى.
التقييم السريري هو قلب الجهاز الطبي. لكنه غالبا ما يكون الجزء الأكثر تعقيدا وكثافة في الموارد. نجد الطريقة الأكثر فعالية ونركز على ما يهم.
