إعداد الملف الفني

تنقل في الطريق إلى موافقة السوق الكندية بثقة من خلال خدمة تجميع الملفات الفنية الخبيرة وتحليل الفجوات للأجهزة الطبية. تم تصميم خدمتنا بدقة لتبسيط المشهد التنظيمي المعقد ل Health Canada ، مما يضمن أن جهازك الطبي يلبي جميع معايير الامتثال لدخول السوق بنجاح ، دون الإجهاد أو المضاعفات التي تنطوي عليها عادة.

من خلال فهم الفروق الدقيقة في لوائح الأجهزة الطبية (SOR / 98-282) بموجب قانون الغذاء والدواء ، يركز فريقنا على المتطلبات الحرجة لملفك الفني. من المفهوم الأولي إلى المنتج النهائي ، نقوم بتقييم جهازك مقابل هذه اللوائح الصارمة ، وتحديد أي ثغرات في الامتثال وتقديم دعم شامل لمعالجتها بكفاءة.

تتجاوز خدمتنا مجرد تحديد الثغرات. نحن نقدم الدعم الشامل لملئها. إذا كانت وثائقك تفتقد إلى عناصر رئيسية مثل التقييمات البيولوجية أو السريرية ، فنحن على استعداد للمساعدة. تشمل خبرتنا ما يلي:

  • مراجعة شاملة لوثائق جهازك مقابل أحدث معايير وزارة الصحة الكندية ، بما في ذلك المجالات الهامة مثل السلامة والفعالية ووضع العلامات.
  • تقرير تحليل متعمق للفجوات لا يسلط الضوء على مجالات التحسين فحسب ، بل يحدد أيضا خطوات واضحة وقابلة للتنفيذ لتحقيق الامتثال الكامل.
  • مساعدة الخبراء في زيادة وثائقك ، سواء كانت إجراء تقييمات بيولوجية جديدة أو تحديث الأدلة السريرية ، لتجميع ملف فني قوي يلبي جميع المتطلبات التنظيمية لعملية موافقة أكثر سلاسة في وزارة الصحة الكندية.

تهدف خدمتنا المصممة لكل من المبتكرين والمصنعين إلى تبسيط رحلتك إلى السوق الكندية ، مما يجعل الامتثال التنظيمي علامة فارقة قابلة للتحقيق بدلا من عقبة شاقة. كن شريكا لنا لضمان معالجة كل جانب من جوانب جهازك الطبي ، بما في ذلك تلك التي تم تجاهلها في البداية ، بدقة ، مما يمهد الطريق لإطلاق ناجح يساهم في الصحة والرفاهية في جميع أنحاء كندا.

لماذا تحتاج هذه الخدمة؟

نحن ندعم إعداد ملف فني متوافق وقوي يلبي جميع متطلبات SOR / 98-282. لديك بالفعل ملف فني ولكنك تحتاج إلى تحديث؟ نحن هنا للمساعدة.

هل تواجه صعوبات في تحديد الوثائق المطلوبة لتصنيف جهازك؟ اتركه معنا. سيقوم خبراؤنا بالتوجيه خطوة بخطوة.

منتجك موجود بالفعل في السوق. هل تعرف متطلبات ما بعد السوق التي يجب الوفاء بها؟ لا تقلق. نحن ندعم التخطيط السليم ونحدد أنسب تقارير ما بعد السوق. هذا يضمن أن ملفك الفني سيظل محدثا.

هل تبحث عن مساعدة فنية في الملفات؟

دعنا نرشدك خلال العملية ونزودك بالإرشادات اللازمة لتلبية المتطلبات التنظيمية.

Select Your language

اختر لغتك