الخدمة التنظيمية

الولايات المتحدة الأمريكية

يعد اقتحام سوق الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة خطوة مهمة للمصنعين ، ولكنه محفوف بالتعقيدات التنظيمية التي تشرف عليها إدارة الغذاء والدواء (FDA). تم تصميم خدمتنا التنظيمية خصيصا لإزالة الغموض عن هذه العملية ، وإرشادك خلال متطلبات إدارة الغذاء والدواء الصارمة بسهولة. إليك سبب أهمية خدمة الخبراء لدينا لرحلتك:

لماذا تحتاجها: تضمن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن الأجهزة الطبية التي تباع في الولايات المتحدة آمنة وفعالة ، باستخدام مجموعة صارمة من اللوائح. يمكن أن تؤدي الأخطاء في الامتثال إلى تأخيرات مكلفة أو حتى رفض دخول السوق. تزودك خدمتنا بالمعرفة والدعم للتنقل في هذه اللوائح بثقة.

تحليل الفجوة: يعد فهم الدلتا بين حالة امتثال منتجك الحالي ومتطلبات إدارة الغذاء والدواء أمرا بالغ الأهمية. نجري تحليلا متعمقا للفجوات ، ونقارن جهازك باللوائح ذات الصلة مثل 21 CFR الجزء 820 (لائحة نظام الجودة) و 21 CFR الجزء 814 (موافقة ما قبل التسويق). ويسلط هذا التحليل الضوء على المجالات التي تتطلب الاهتمام لتحقيق الامتثال.

دعم الأعمال اليومي: لا ينتهي الامتثال التنظيمي بالموافقة. تقدم خدمتنا دعما مستمرا ، مما يجعلك على اطلاع دائم بالتغييرات التنظيمية وتقديم المشورة بشأن الحفاظ على الامتثال. يتضمن ذلك إرشادات حول تنسيقات الإرسال مثل 510 (k) و PMA و De Novo ، مما يضمن أنك مستعد دائما ومتوافق.

اختصارات تنسيقات التقديم: تغطي خدمتنا تنسيقات التقديم الرئيسية ، بما في ذلك:

  • 510 (ك) لإخطار ما قبل السوق،
  • سلطة النقد الفلسطينية (موافقة ما قبل السوق) ، و
  • دي نوفو للأجهزة الجديدة.

قد يكون التنقل في لوائح إدارة الغذاء والدواء أمرا شاقا ، ولكن مع خدمتنا ، تكسب شريكا مخصصا لنجاحك. نحن نبسط المسار التنظيمي ، مما يسمح لك بالتركيز على الابتكار وتقديم أجهزتك الطبية إلى سوق الولايات المتحدة بثقة وكفاءة.

لماذا تحتاج هذه الخدمة؟

يمكن للشركات الناشئة تسريع موافقة إدارة الغذاء والدواء ، وتجنب التأخيرات المكلفة من خلال ضمان تلبية ابتكاراتها لجميع المتطلبات التنظيمية من اليوم الأول.

يحتاج المصنعون الدوليون إلى إرشادات بشأن معايير إدارة الغذاء والدواء لدخول سوق الولايات المتحدة بثقة ، وضمان الامتثال وتقليل حواجز الدخول.

تتطلب الشركات التي تقوم بتحديث الأجهزة أو تعديلها تنقلا خبيرا في لوائح إدارة الغذاء والدواء للحفاظ على الامتثال دون تعطيل التواجد في السوق.

هل تبحث عن مساعدة تنظيمية؟

لا تترك عملك عرضة لمخاطر غير ضرورية. قم بتأمين عملياتك وتعزيز الكفاءة وحماية سمعتك من خلال خدمتنا التنظيمية الرائدة. اتخذ الخيار الذكي لعملك اليوم!

Select Your language

اختر لغتك