يعد الإبحار في المشهد المعقد للوائح التنظيمية لمستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي أمرًا بالغ الأهمية للشركات التي تسعى إلى طرح منتجاتها من مستحضرات التجميل في السوق الأوروبية. يعد الامتثال لهذه اللوائح الصارمة أمرًا ضروريًا لضمان سلامة المستهلك والحفاظ على سمعة العلامة التجارية وتجنب العقوبات المكلفة. يقدم هذا الدليل الشامل نهجاً مفصلاً خطوة بخطوة لتسجيل مستحضرات التجميل الخاصة بك وفقاً للائحة الاتحاد الأوروبي لمستحضرات التجميل 1223/2009.
من خلال اتباع عملية التسجيل الموضحة في هذه المقالة، يمكن لمصنعي وموزعي مستحضرات التجميل تلبية جميع المتطلبات التنظيمية بثقة والوصول إلى الأسواق في الاتحاد الأوروبي. سيغطي الدليل الجوانب الرئيسية مثل فهم لوائح الاتحاد الأوروبي الخاصة بمستحضرات التجميل، وتعيين شخص مسؤول، وتجميع ملف معلومات المنتج، وتقديم الإخطار عبر بوابة CPNP. وبفضل التسلح بهذه المعرفة، يمكن للشركات أن تتعامل بنجاح مع تعقيدات لوائح الاتحاد الأوروبي الخاصة بمستحضرات التجميل وطرح منتجاتها في السوق الأوروبية بثقة.
فهم لوائح الاتحاد الأوروبي لمستحضرات التجميل
إن لائحة الاتحاد الأوروبي لمستحضرات التجميل (EC) رقم 1223/2009 هي الإطار التنظيمي الرئيسي الذي يحكم منتجات مستحضرات التجميل الجاهزة في سوق الاتحاد الأوروبي. ويهدف إلى ضمان سلامة منتجات مستحضرات التجميل مع تبسيط الإجراءات لجميع العاملين في القطاع.
تحل اللائحة محل التوجيه 76/768/EC وتُدخل العديد من التغييرات الهامة، بما في ذلك:
- تعزيز متطلبات السلامة لمنتجات مستحضرات التجميل، وإلزام المصنعين بإعداد تقرير سلامة المنتج قبل طرح المنتج في السوق
- استحداث مفهوم “الشخص المسؤول”، مما يسمح بتحديد دقيق لالتزاماته وتحديدها بوضوح
- الإخطار المركزي بجميع منتجات مستحضرات التجميل المطروحة في سوق الاتحاد الأوروبي عبر بوابة الاتحاد الأوروبي للإخطار بمنتجات التجميل (CPNP)
- إدخال الإبلاغ عن الآثار الخطيرة غير المرغوب فيها (SUE) إلى السلطات الوطنية، التي يجب عليها مشاركة المعلومات مع دول الاتحاد الأوروبي الأخرى
- قواعد جديدة لاستخدام المواد النانوية في مستحضرات التجميل، تتطلب تصريحًا صريحًا للملونات والمواد الحافظة ومرشحات الأشعة فوق البنفسجية
تتضمن اللائحة أيضًا مبادئ توجيهية ومطالبات، مثل:
- قرار المفوضية التنفيذي 2013/674/EU بشأن المبادئ التوجيهية لتقرير سلامة مستحضرات التجميل
- لائحة المفوضية (الاتحاد الأوروبي) رقم 655/2013 التي تضع معايير مشتركة لتبرير الادعاءات المستخدمة فيما يتعلق بمستحضرات التجميل
- وثيقة فنية بشأن مطالبات مستحضرات التجميل (إصدار 03 يوليو 2017)
تم إدخال العديد من التعديلات على لائحة مستحضرات التجميل منذ اعتمادها، حيث تم تناول مواد محددة وتحديث المرفقات.
إلى جانب الإطار التنظيمي الرئيسي لمنتجات مستحضرات التجميل النهائية، قد تنطبق متطلبات إضافية تغطيها تشريعات الاتحاد الأوروبي الأخرى، مثل القيود المفروضة على المواد الخطرة، والمواد المستنفدة للأوزون في منتجات الأيروسول، وأجهزة توزيع الأيروسول، والكميات الاسمية للمنتجات المعبأة مسبقًا، ونفايات التغليف.
تعيين شخص مسؤول (RP)
وفقًا للائحة الاتحاد الأوروبي لمستحضرات التجميل، يجب أن يكون لكل منتج من مستحضرات التجميل المطروحة في سوق الاتحاد الأوروبي شخص مسؤول معين داخل الاتحاد الأوروبي. يلعب مراجع الحسابات دورًا حاسمًا في ضمان امتثال منتجات مستحضرات التجميل للوائح ذات الصلة وأنها آمنة للاستخدام البشري.
يمكن أن يكون مقدم الطلب أي شخص اعتباري أو طبيعي مقيم في الاتحاد الأوروبي، مثل:
- الشركة المصنعة، إذا تم تأسيسها في الاتحاد الأوروبي
- المستورد
- الموزع
- الطرف الثالث، الذي يقبل هذا الدور كتابيًا
يجب أن يتم تعيين الممثل المقيم بتفويض مكتوب ويجب أن يقبل هذا الدور كتابةً. يمكن أن يكون هناك مراجع حسابات واحد فقط لكل منتج في الاتحاد الأوروبي بأكمله.
التزامات ومهام الشخص المسؤول ومهامه
تقع على عاتق موزع المنتجات عدة التزامات لضمان سلامة مستحضرات التجميل وامتثالها للائحة الاتحاد الأوروبي 1223/2009. وتشمل هذه:
- ضمان سلامة المنتج وإصدار تقرير سلامة منتجات التجميل (CPSR)
- الامتثال لمتطلبات وضع العلامات وإثبات ادعاءات المنتجات
- الالتزام بممارسات التصنيع الجيدة (GMP)
- الاحتفاظ بملف معلومات المنتج (PIF)
- الإبلاغ عن المنتجات عبر بوابة الإبلاغ عن مستحضرات التجميل (CPNP)
- إدارة الامتثال المتعلق بالمواد النانوية
- رصد أي آثار غير مرغوب فيها أو غير مرغوب فيها خطيرة والإبلاغ عنها
في حالة عدم الامتثال، يجب على الجهة الموزعة اتخاذ التدابير المناسبة، مثل جعل المنتج متوافقًا أو سحبه أو سحبه من السوق.
كما يجب أن تتعاون شركة RP مع السلطات المختصة للقضاء على أي مخاطر تشكلها مستحضرات التجميل التي تكون مسؤولة عنها.
الشخص المسؤول و CPNP
قبل طرح منتج مستحضرات التجميل في السوق، يجب على الجهة المنتجة لمستحضرات التجميل تقديم إخطار إلى المفوضية الأوروبية عبر بوابة إخطار منتجات التجميل (CPNP). يجب أن يتضمن الإخطار ما يلي:
- فئة المنتج واسم (أسماء) المنتج
- اسم المقيم وعنوانه
- بلد المنشأ (للواردات)
- الدولة العضو التي سيتم تسويق المنتج فيها
- تفاصيل الاتصال
- وجود المواد النانوية
- الاسم ورقم CAS/EC لمواد CMR
- صياغة الإطار
الشخص المسؤول وملف معلومات المنتج (PIF)
يجب أن يتأكد مزاود التصنيع المقيم من الاحتفاظ باستمارة استيفاء بيانات المنتج وأن تكون متاحة بسهولة للسلطات المختصة في عنوان مزاود التصنيع الموضح على بطاقة المنتج. يجب الاحتفاظ باستمارة تحديد الهوية الشخصية لمدة 10 سنوات بعد طرح آخر دفعة من المنتج في السوق.
كما يجب أن يتأكد مُمارس التصنيع المقيم من أن المنتج قد خضع لتقييم السلامة، وأن استمارة تحديد الهوية الشخصية محدثة، وأن المنتج يتوافق مع اللوائح ذات الصلة.
وفي الختام، فإن تعيين شخص مسؤول هو شرط قانوني لطرح مستحضرات التجميل في سوق الاتحاد الأوروبي. يلعب مراجع الحسابات دورًا حيويًا في ضمان سلامة المنتجات،والامتثال التنظيمي، والعمل كنقطة اتصال مع السلطات المختصة.
تجميع ملف معلومات المنتج (PIF)
ملف معلومات المنتج (PIF) هو عنصر أساسي في لائحة الاتحاد الأوروبي لمستحضرات التجميل، وهو بمثابة ملف شامل يحتوي على جميع المعلومات الأساسية عن منتج مستحضرات التجميل. ووفقًا للمادة 11 من اللائحة 1223/2009، يجب على الشخص المسؤول الاحتفاظ باستمارة استيفاء بيانات التعريف الشخصية لكل منتج من مستحضرات التجميل المطروحة في سوق الاتحاد الأوروبي، بحيث يسهل على السلطات المختصة الوصول إليها.
يجب الاحتفاظ باستمارة تحديد الهوية الشخصية لمدة عشر سنوات بعد تاريخ طرح آخر دفعة من مستحضرات التجميل في السوق. يجب أن يكون متاحًا بلغة يسهل فهمها من قبل السلطات المختصة في الدولة العضو التي يُحتفظ فيها بالملف.
محتويات ملف معلومات المنتج
يجب أن يحتوي استمارة استيفاء المعلومات والبيانات التالية:
- وصف لمنتج مستحضرات التجميل
- تقرير سلامة منتجات التجميل (CPSR)
- وصف لطريقة التصنيع وبيان عن الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)
- إثبات التأثير المزعوم لمنتج مستحضرات التجميل، حيثما كان هناك ما يبرره
- بيانات عن أي اختبارات أجريت على الحيوانات
بالإضافة إلى ذلك، يجب أن يتضمن استمارة تحديد المنتج أحدث إصدار من تقرير معايير الصحة والسلامة النباتية.
تقرير سلامة منتجات التجميل (CPSR)
إن تقرير تقييم الأداء العام هو الجزء الأكثر شمولاً وأهمية في إطار خطة عمل PIF. يحتوي على جميع المعلومات والمواصفات والاختبارات المتعلقة بالمواد الخام والمنتج النهائي والتعبئة والتغليف. تتألف لجنة استعراض الأداء المجتمعي من جزأين:
- الجزء أ: معلومات سلامة مستحضرات التجميل
-
- التركيب الكمي والنوعي
- الخصائص الفيزيائية/الكيميائية والثبات
- الجودة الميكروبيولوجية
- الشوائب والآثار والمعلومات حول مواد التعبئة والتغليف
- الاستخدام العادي والمتوقع بشكل معقول
- التعرض لمستحضر التجميل
- الملامح السمية للمواد
- الآثار غير المرغوب فيها والآثار الخطيرة غير المرغوب فيها
- معلومات عن منتج مستحضرات التجميل
- الجزء ب: تقييم سلامة مستحضرات التجميل
-
- استنتاج التقييم
- تحذيرات وتعليمات للاستخدام مكتوب عليها تحذيرات وتعليمات للاستخدام
- المنطق
- أوراق اعتماد المقيّم والموافقة عليه
الحفاظ على تحديث PIF باستمرار
نظرًا لأن لائحة الاتحاد الأوروبي لمستحضرات التجميل يتم تحديثها بشكل متكرر، فمن الضروري التأكد من أن يظل استمارة تحديد الهوية الشخصية محدثة. يجب أن يقوم الشخص المسؤول بتحديث استمارة تحديد المشروع باستمرار كلما توفرت بيانات علمية أو متطلبات تنظيمية جديدة.
التحديات الشائعة في تجميع استمارة استبيان المعلومات الشخصية
- ضمان الاتساق في أسماء المكونات، وأرقام CAS، وتسميات INCI في جميع الوثائق
- تقديم أدلة كافية لدعم ادعاءات المنتج
- الحصول على شهادة الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة أو بيانات من الشركات المصنعة
- إجراء الاختبارات اللازمة، مثل اختبارات الثبات والجودة الميكروبيولوجية
- إشراكمقيّم سلامة مائي معتمد لإعداد تقرير التقييم القطري الموحد للسلامة والصحة المهنية
من خلال تجميع ملف معلومات المنتج والحفاظ عليه بعناية، يمكن لشركات مستحضرات التجميل إثبات امتثالها للائحة الاتحاد الأوروبي لمستحضرات التجميل وضمان سلامة منتجاتها للمستهلكين.
تقديم الإخطار عن طريق CPNP
بوابة الإخطار عن منتجات التجميل (CPNP) هي نظام إخطار مجاني عبر الإنترنت تم إنشاؤه لتنفيذ اللائحة (EC) رقم 1223/2009 بشأن منتجات التجميل. يجب على الأشخاص المسؤولين، وفي ظروف معينة، يجب على موزعي مستحضرات التجميل تقديم معلومات عن المنتجات التي يضعونها أو يتيحونها في السوق الأوروبية من خلال CPNP. وهذا يلغي الحاجة إلى مزيد من الإخطار على المستوى الوطني داخل الاتحاد الأوروبي.
تتيح CPNP هذه المعلومات إلكترونيًا إلى:
- السلطات المختصة بمراقبة السوق والتحليل والتقييم ومعلومات المستهلكين
- مراكز السموم أو الهيئات المماثلة التي أنشأتها دول الاتحاد الأوروبي لأغراض العلاج الطبي
يمكن للجهات التالية الوصول إلى CPNP:
- السلطات المختصة
- مراكز السموم الأوروبية
- منتجات التجميل الأشخاص المسؤولون عن منتجات التجميل
- موزعو مستحضرات التجميل
متطلبات الإخطار
تشترط المادة 13 من لائحة منتجات التجميل على الأشخاص المسؤولين تقديم المعلومات التالية عبر نظام حماية المستهلك قبل طرح منتج تجميلي في السوق
- فئة مستحضرات التجميل واسم (أسماء) المنتج التجميلي للتعرف عليه
- اسم الشخص المسؤول وعنوانه
- بلد منشأ المنتج (بالنسبة لمستحضرات التجميل المستوردة)
- الدولة العضو التي سيباع فيها منتج مستحضرات التجميل
- تفاصيل الاتصال بالشخص الطبيعي
- وجود المواد النانوية وظروف التعرض لها
- أرقام CAS أو EC لمواد CMR من الفئة 1A أو 1B في دائرة المستخلصات الكيميائية
- الصيغة الإطارية لحالات الطوارئ الطبية
- صورة الملصق الأصلي للمنتج وصورة العبوة الأصلية للمنتج
إنشاء حساب CPNP CPNP
يجب على المستخدمين الجدد اتباع هذه الخطوات لإنشاء حساب CPNP:
- إنشاء حساب تسجيل دخول الاتحاد الأوروبي عن طريق ملء النموذج على موقع CPNP الإلكتروني
- قم بإنشاء ملف تعريف المؤسسة في SAAS من خلال طلب الوصول واتباع التعليمات
- قم بتسجيل الدخول إلى CPNP باستخدام زر تسجيل الدخول القريب من أعلى الصفحة
هناك ثلاثة ملفات تعريف مختلفة للمستخدمين:
- ملف تعريف الشخص المسؤول عن الإخطار بمستحضرات التجميل
- ملف تعريف الموزع لتوزيع مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي
- مندوب لملف المواد النانوية لإدخال بيانات عن المنتجات المحتوية على مواد نانوية
إدخال المعلومات في CPNP
وقد نشرت المفوضية الأوروبية دليلاً بعنوان “دليل استخدام بوابة الإخطار عن منتجات التجميل للأشخاص المسؤولين والموزعين” يوضح بالتفصيل كيفية الإخطار عن منتج ما باستخدام بوابة الإخطار عن منتجات التجميل. تتضمن الخطوات الأساسية ما يلي:
- تسجيل الدخول واختيار “إعلام منتج” من قائمة “المنتجات”
- اختيار نوع المنتج المراد الإخطار به (أحادي أو متعدد المكونات)
- إضافة معلومات المنتج ذات الصلة
- حفظ الإشعار
متطلبات الإخطار عن المواد النانوية
تتطلب منتجات التجميل التي تحتوي على مواد نانوية إخطارًا إضافيًا بموجب المادة 16 من اللائحة. يجب أن يتضمن هذا الإخطار:
- تحديد هوية المادة النانوية واسم الاتحاد الدولي للكيمياء البحتة والتطبيقية (IUPAC)
- مواصفات وخصائص المادة النانوية
- الكمية المقدرة المستخدمة سنوياً في مستحضرات التجميل
- البيانات السمية للمادة النانوية وبيانات السلامة الخاصة بها
- ظروف تعرض يمكن التنبؤ بها بشكل معقول
كما نشرت المفوضية الأوروبية أيضًا دليل المستخدم الخاص بالإخطار عن مستحضرات التجميل التي تحتوي على مواد نانوية، والذي يمكن العثور عليه على موقع CPNP الإلكتروني.
ومن خلال اتباع متطلبات وإجراءات الإخطار هذه بعناية، يمكن للأشخاص المسؤولين ضمان الامتثال للائحة الاتحاد الأوروبي لمستحضرات التجميل وتسهيل التسويق الآمن لمنتجاتهم من مستحضرات التجميل داخل الاتحاد الأوروبي.
استنتاج
توفر لائحة الاتحاد الأوروبي لمستحضرات التجميل إطاراً شاملاً لضمان سلامة مستحضرات التجميل ومطابقتها للمواصفات في السوق الأوروبية. من خلال فهم اللوائح، وتعيين شخص مسؤول، وتجميع ملف معلومات المنتج، وتقديم الإخطارات اللازمة عبر بوابة CPNP، يمكن لشركات مستحضرات التجميل اجتياز عملية التسجيل بنجاح. إن الالتزام بهذه المتطلبات لا يضمن سلامة المستهلك فحسب، بل يمكّن الشركات أيضًا من تأسيس حضور قوي في سوق مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي.
مع استمرار تطورصناعة مستحضرات التجميل، يظل البقاء على اطلاع على تحديثات لائحة الاتحاد الأوروبي لمستحضرات التجميل أمرًا بالغ الأهمية. من خلال البقاء استباقيًا والحفاظ على الامتثال لأحدث المعايير التنظيمية، يمكن لشركات مستحضرات التجميل طرح منتجاتها بثقة في السوق مع إعطاء الأولوية لرفاهية المستهلك وثقته. مما لا شك فيه أن تبني لائحة الاتحاد الأوروبي لمستحضرات التجميل كدليل لأفضل الممارسات سيؤدي بلا شك إلى نجاح طويل الأمد في هذه الصناعة الديناميكية والتنافسية.
