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Medizinprodukteverordnung - Unterstützung des Qualitätsmanagements

Erleben Sie Risikomanagement wie nie zuvor mit unserem ISO 14971-basierten Risikomanagement-Support für Medizinprodukte. Dieser umfassende Service verspricht, sich in der komplizierten Matrix des Risikomanagements zurechtzufinden und sicherzustellen, dass Ihre Medizinprodukte die Industrienormen erfüllen und die Erwartungen der Benutzer übertreffen. Unser Expertenteam arbeitet eng mit Ihrem Team zusammen und stellt sicher, dass alle erforderlichen Aktivitäten sorgfältig geplant und ausgeführt werden.

Wir beginnen mit einer gründlichen Risikoanalyse und befassen uns eingehend mit möglichen Fallstricken und Herausforderungen. Unsere Experten arbeiten mit Ihrem Team zusammen und identifizieren nicht nur Risiken, sondern bewerten sie auch vor dem Hintergrund der sich ständig weiterentwickelnden Landschaft des Gesundheitswesens. Sie zeigen die wirksamsten Kontrollmaßnahmen auf und führen zu einer robusten und widerstandsfähigen Risikomanagementstrategie, die nichts unversucht lässt.

Wenn die Analyse abgeschlossen ist, ist unser Fachwissen noch nicht zu Ende. Wir erstellen einen ausführlichen Risikomanagementbericht, der den gesamten Prozess und seine Ergebnisse zusammenfasst. Dieser ausführliche Bericht bietet eine aufschlussreiche Bewertung des Gesamtrisikos, die Sie mit Wissen und Verständnis ausstattet, um fundierte Entscheidungen zu treffen.

Mit unserem Risikomanagement-Support gewinnen Sie die Kontrolle über potenzielle Risiken und erhöhen die Sicherheit und Wirksamkeit Ihrer Medizinprodukte. Es geht nicht nur darum, die Normen der ISO 14971 zu erfüllen, sondern sie zu übertreffen. Vertrauen Sie darauf, dass wir Sie durch das Labyrinth des Risikomanagements führen und Ihnen einen sicheren Weg zum Erfolg in der Medizinproduktebranche bieten.

Warum brauchen Sie diesen Dienst?

Die Durchführung interner Audits gibt Aufschluss über den Stand der Einhaltung der Vorschriften. Auf diese Weise lässt sich genau bestimmen, welche Ressourcen benötigt werden, um diese Lücken zu schließen.

Unsere Experten unterstützen Sie bei der Umsetzung der erforderlichen Maßnahmen zur Einhaltung der MDR 2017/745. Unabhängig davon, ob Sie bereits ein bestehendes Qualitätszertifikat haben. Wir passen uns dem an, was tatsächlich benötigt wird. Sie investieren nur das, was Sie wirklich brauchen.

Sie sprechen mit Ihrer benannten Stelle und verstehen nicht, was diese verlangt? Unsere Experten mit langjähriger Erfahrung in diesem Bereich können Ihnen helfen. Wir sprechen die Sprache, die beide Seiten verstehen können.

Suchen Sie Unterstützung beim Qualitätsmanagement?

Stellen Sie sicher, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem vollständig konform ist. Unser Expertenteam führt umfassende interne Audits durch, identifiziert Lücken und implementiert die notwendigen Änderungen, so dass der Prozess der Einhaltung der Vorschriften für Sie nahtlos verläuft. Wir helfen auch bei schwierigen Gesprächen mit benannten Stellen. Warum warten? Gehen Sie eine Partnerschaft mit Sobel Consultancy ein und machen Sie Ihre Reise zur Einhaltung der EU-MDR zu einem Erfolg.

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