PRRC

Verantwortliche Person für die Einhaltung von Vorschriften

Warum brauchen Sie einen Verantwortlichen für die Einhaltung von Vorschriften (PRRC) für Medizinprodukte?

Eine Person, die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC), ist unerlässlich, um die Komplexität der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 zu bewältigen. Diese Verordnung, die im Mai 2021 vollständig in Kraft tritt, schreibt vor, dass alle Hersteller von Medizinprodukten ein PRRC ernennen müssen, um die Einhaltung der strengen Normen der Europäischen Union zu gewährleisten. Aber warum genau brauchen Sie ein PRRC?

Erstens ist das PRRC Ihr Experte für regulatorische Angelegenheiten und stellt sicher, dass Ihre Medizinprodukte alle erforderlichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen. Diese Rolle ist von entscheidender Bedeutung, da die Nichteinhaltung von Vorschriften zu schwerwiegenden Strafen führen kann, darunter Rückrufe von Medizinprodukten und Marktverbote. Darüber hinaus überwacht das PRRC die Konformitätsbewertungsverfahren und stellt sicher, dass Ihre Produkte korrekt CE-gekennzeichnet und dokumentiert sind.

Zweitens demonstriert ein PRRC das Engagement Ihres Unternehmens für Qualität und hervorragende gesetzliche Vorschriften. Kunden und Stakeholder vertrauen Ihrer Marke eher, wenn sie wissen, dass Sie sich an strenge regulatorische Standards für Medizinprodukte halten. Darüber hinaus fungiert das PRRC als Bindeglied zu den Aufsichtsbehörden und erleichtert so den Ablauf von Inspektionen und Audits.

Darüber hinaus ist das PRRC für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zuständig, um eine kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, auch nachdem Ihr Produkt auf den Markt gekommen ist. Dazu gehören die Überwachung von unerwünschten Ereignissen und die Durchführung von Korrekturmaßnahmen, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und den Ruf Ihres Produkts zu erhalten.

Für Hersteller, die über kein eigenes Fachwissen im Bereich Regulierung verfügen, bietet Sobel umfassende PRRC-Dienstleistungen an. Unsere Experten können diese wichtige Aufgabe übernehmen und sicherstellen, dass Ihre Produkte alle gesetzlichen Anforderungen erfüllen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Ernennung eines PRRC nicht nur eine behördliche Anforderung ist, sondern ein strategischer Schritt, um die Glaubwürdigkeit Ihres Unternehmens zu erhöhen und die Sicherheit und Wirksamkeit Ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten. Indem Sie diese Rolle in Ihren Compliance-Rahmen integrieren, mindern Sie Risiken und ebnen den Weg für ein nachhaltiges Unternehmenswachstum.

Warum brauchen Sie diesen Dienst?

Gewährleistung der Einhaltung: Garantiert die Einhaltung der neuesten MDR 2017/745 Vorschriften und vermeidet kostspielige Strafen und Rückrufe.

Fachkundige Beratung: Bietet spezielles regulatorisches Wissen, das die Produktzulassungsprozesse vereinfacht.

Marktzugang: Stellt sicher, dass die Produkte den internationalen Standards entsprechen, und erleichtert so den globalen Markteintritt und die Expansion.

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