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EU-Kosmetikverordnung: Vollständiger Leitfaden zur Registrierung Ihrer Produkte

Für Unternehmen, die ihre kosmetischen Produkte auf den europäischen Markt bringen wollen, ist es von entscheidender Bedeutung, sich in der komplexen Landschaft der EU-Kosmetikvorschriften zurechtzufinden. Die Einhaltung dieser strengen Vorschriften ist unerlässlich, um die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten, den Ruf der Marke zu erhalten und teure Strafen zu vermeiden. Dieser umfassende Leitfaden bietet einen schrittweisen Ansatz für die Registrierung Ihrer kosmetischen Produkte gemäß der EU-Kosmetikverordnung 1223/2009.

Wenn Sie den in diesem Artikel beschriebenen Registrierungsprozess befolgen, können Hersteller und Vertreiber von Kosmetika sicher sein, dass sie alle regulatorischen Anforderungen erfüllen und den Marktzugang in der EU erhalten. Der Leitfaden behandelt wichtige Aspekte wie das Verständnis der EU-Vorschriften für Kosmetika, die Ernennung einer verantwortlichen Person, die Zusammenstellung der Produktinformationsdatei und die Einreichung der Meldung über das CPNP-Portal. Mit diesem Wissen können Unternehmen erfolgreich durch die Komplexität der EU-Kosmetikverordnung navigieren und ihre Produkte mit Zuversicht auf den europäischen Markt bringen.

Die EU-Verordnungen für Kosmetika verstehen

Die EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 ist der wichtigste Rechtsrahmen für kosmetische Fertigprodukte auf dem EU-Markt. Ziel ist es, die Sicherheit kosmetischer Mittel zu gewährleisten und gleichzeitig die Verfahren für alle Akteure des Sektors zu vereinfachen.

Die Verordnung ersetzt die Richtlinie 76/768/EG und führt mehrere wichtige Änderungen ein, darunter:

  • Verschärfte Sicherheitsanforderungen für kosmetische Produkte, die die Hersteller verpflichten, einen Bericht zur Produktsicherheit zu erstellen, bevor sie ein Produkt auf den Markt bringen
  • Einführung des Begriffs der ‚verantwortlichen Person‘, der eine genaue Identifizierung ermöglicht und ihre Pflichten klar umreißt
  • Zentrale Meldung aller kosmetischen Mittel, die in der EU auf den Markt gebracht werden, über das EU-Portal zur Meldung kosmetischer Mittel (CPNP)
  • Einführung der Meldung schwerwiegender unerwünschter Wirkungen (SUE) an die nationalen Behörden, die die Informationen mit anderen EU-Ländern teilen müssen
  • Neue Regeln für die Verwendung von Nanomaterialien in kosmetischen Produkten, die eine ausdrückliche Zulassung für Farbstoffe, Konservierungsmittel und UV-Filter vorschreiben

Die Verordnung enthält auch Richtlinien und Forderungen, wie zum Beispiel:

  • Durchführungsbeschluss 2013/674/EU der Kommission über Leitlinien für den Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel
  • Verordnung (EU) Nr. 655/2013 der Kommission zur Festlegung gemeinsamer Kriterien für die Rechtfertigung von Angaben über kosmetische Mittel
  • Technisches Dokument zu kosmetischen Angaben (Version vom 03. Juli 2017)

Seit ihrer Verabschiedung wurden zahlreiche Änderungen an der Kosmetikverordnung vorgenommen, die sich auf bestimmte Stoffe beziehen und die Anhänge aktualisieren.

Neben dem Hauptregelwerk für kosmetische Fertigerzeugnisse können zusätzliche Anforderungen gelten, die von anderen EU-Rechtsvorschriften abgedeckt werden, z. B. Beschränkungen für gefährliche Stoffe, ozonabbauende Stoffe in Aerosolprodukten, Aerosolspender, Nennfüllmengen für vorverpackte Produkte und Verpackungsabfälle.

Ernennung einer verantwortlichen Person (RP)

Gemäß der EU-Kosmetikverordnung muss für jedes kosmetische Produkt, das in der EU auf den Markt gebracht wird, eine verantwortliche Person (Responsible Person, RP) mit Sitz in der EU benannt werden. Die RP spielt eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass die kosmetischen Produkte den einschlägigen Vorschriften entsprechen und für den menschlichen Gebrauch sicher sind.

Der RP kann jede juristische oder natürliche Person mit Sitz in der EU sein, wie z.B.:

  • Der Hersteller, wenn er in der EU ansässig ist
  • Der Importeur
  • Der Verteiler
  • Eine dritte Partei, die diese Rolle schriftlich annimmt

Der RP muss durch ein schriftliches Mandat benannt werden und muss diese Rolle schriftlich akzeptieren. Es kann nur eine RP pro Produkt für die gesamte EU geben.

Pflichten und Aufgaben der verantwortlichen Person

Die RP hat mehrere Verpflichtungen, um die Sicherheit und Konformität von kosmetischen Produkten mit der EU-Verordnung 1223/2009 zu gewährleisten. Dazu gehören:

  1. Gewährleistung der Produktsicherheit und Erstellung eines Cosmetic Product Safety Report (CPSR)
  2. Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften und Begründung von Produktansprüchen
  3. Einhaltung der Guten Herstellungspraktiken (GMP)
  4. Pflegen der Produktinformationsdatei (PIF)
  5. Meldung von Produkten über das Cosmetic Product Notification Portal (CPNP)
  6. Verwaltung der Einhaltung von Vorschriften in Bezug auf Nanomaterialien
  7. Überwachung und Meldung aller unerwünschten oder schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen

Im Falle einer Nichteinhaltung muss die RP geeignete Maßnahmen ergreifen, wie z.B. das Produkt konform zu machen, es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.

Die RP muss auch mit den zuständigen Behörden zusammenarbeiten, um alle Risiken zu beseitigen, die von den kosmetischen Mitteln ausgehen, für die sie verantwortlich ist.

Verantwortliche Person und CPNP

Bevor ein kosmetisches Mittel auf den Markt gebracht wird, muss der Hersteller eine Meldung über das Cosmetic Product Notification Portal (CPNP) bei der Europäischen Kommission einreichen. Die Benachrichtigung sollte Folgendes enthalten:

  • Produktkategorie und Name(n)
  • Name und Adresse des Auftraggebers
  • Herkunftsland (bei Einfuhren)
  • Mitgliedstaat, in dem das Produkt vermarktet werden soll
  • Kontaktangaben
  • Vorhandensein von Nanomaterialien
  • Name und CAS/EC-Nummer der CMR-Stoffe
  • Formulierung des Rahmens

Verantwortliche Person und Produktinformationsdatei (PIF)

Der RP muss sicherstellen, dass ein PIF geführt wird und für die zuständigen Behörden unter der auf dem Produktetikett angegebenen Adresse des RP leicht zugänglich ist. Das PIF muss 10 Jahre lang aufbewahrt werden, nachdem die letzte Charge des Produkts in Verkehr gebracht wurde.

Der RP muss auch sicherstellen, dass das Produkt einer Sicherheitsbewertung unterzogen wurde, das PIF auf dem neuesten Stand gehalten wird und das Produkt den einschlägigen Vorschriften entspricht.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Ernennung einer verantwortlichen Person eine gesetzliche Voraussetzung für das Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln auf dem EU-Markt ist. Der RP spielt eine wichtige Rolle bei der Gewährleistung der Produktsicherheit, der Einhaltung von Vorschriften und der Funktion als Ansprechpartner für die zuständigen Behörden.

Zusammenstellung der Produktinformationsdatei (PIF)

Die Produktinformationsdatei (PIF) ist ein wesentlicher Bestandteil der EU-Kosmetikverordnung. Sie dient als umfassendes Dossier, das alle wesentlichen Informationen über ein kosmetisches Mittel enthält. Gemäß Artikel 11 der Verordnung 1223/2009 muss die verantwortliche Person für jedes kosmetische Mittel, das in der EU in Verkehr gebracht wird, ein PIF aufbewahren, das für die zuständigen Behörden leicht zugänglich ist.

Das PIF muss für einen Zeitraum von zehn Jahren nach dem Datum aufbewahrt werden, an dem die letzte Charge des kosmetischen Mittels in Verkehr gebracht wurde. Sie sollte in einer Sprache verfügbar sein, die von den zuständigen Behörden des Mitgliedstaates, in dem die Akte geführt wird, leicht verstanden wird.

Inhalt der Produktinformationsdatei

Das PIF muss die folgenden Informationen und Daten enthalten:

  1. Eine Beschreibung des kosmetischen Mittels
  2. Der Bericht über die Sicherheit kosmetischer Produkte (CPSR)
  3. Eine Beschreibung des Herstellungsverfahrens und eine Erklärung zur Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP)
  4. Nachweis der behaupteten Wirkung des kosmetischen Mittels, sofern gerechtfertigt
  5. Daten zu durchgeführten Tierversuchen

Außerdem sollte das PIF die Produktkennzeichnung und die neueste Version des CPSR enthalten.

Bericht über die Sicherheit kosmetischer Mittel (CPSR)

Der CPSR ist der umfangreichste und wichtigste Teil des PIF. Es enthält alle Informationen, Spezifikationen und Tests im Zusammenhang mit den Rohstoffen, dem Endprodukt und der Verpackung. Der CPSR besteht aus zwei Teilen:

  • Teil A: Informationen zur Sicherheit von kosmetischen Mitteln
    • Quantitative und qualitative Zusammensetzung
    • Physikalische/chemische Eigenschaften und Stabilität
    • Mikrobiologische Qualität
    • Verunreinigungen, Spuren und Informationen über das Verpackungsmaterial
    • Normale und vernünftigerweise vorhersehbare Nutzung
    • Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel
    • Toxikologisches Profil der Substanzen
    • Unerwünschte Wirkungen und schwere unerwünschte Wirkungen
    • Informationen über das kosmetische Mittel
  • Teil B: Sicherheitsbewertung von kosmetischen Mitteln
    • Fazit der Bewertung
    • Gekennzeichnete Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen
    • Vernunft
    • Beglaubigungsschreiben und Zulassung des Gutachters

Halten Sie das PIF auf dem neuesten Stand

Da die EU-Kosmetikverordnung häufig aktualisiert wird, muss sichergestellt werden, dass das PIF aktuell bleibt. Die verantwortliche Person muss das PIF laufend aktualisieren, sobald neue wissenschaftliche Daten oder gesetzliche Anforderungen verfügbar sind.

Häufige Herausforderungen bei der Zusammenstellung des PIF

  • Sicherstellung der Konsistenz von Inhaltsstoffnamen, CAS-Nummern und INCI-Bezeichnungen in der gesamten Dokumentation
  • Angemessene Beweise zur Unterstützung von Produktansprüchen vorlegen
  • Einholung von GMP-Konformitätszertifikaten oder Erklärungen von Herstellern
  • Durchführung notwendiger Tests, wie Stabilitäts- und mikrobiologische Qualitätstests
  • Beauftragung eines qualifiziertenSicherheitsbewerters mit der Erstellung des CPSR

Indem sie die Produktinformationsdatei sorgfältig zusammenstellen und pflegen, können Kosmetikunternehmen nachweisen, dass sie die EU-Kosmetikverordnung einhalten und die Sicherheit ihrer Produkte für die Verbraucher gewährleisten.

Einreichen der Meldung über CPNP

Das Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) ist ein kostenloses Online-Meldesystem, das für die Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel eingerichtet wurde. Die verantwortlichen Personen und, unter bestimmten Umständen, die Händler von kosmetischen Mitteln müssen Informationen über die Produkte, die sie auf dem europäischen Markt in Verkehr bringen oder zur Verfügung stellen, über das CPNP einreichen. Damit entfällt die Notwendigkeit einer weiteren Meldung auf nationaler Ebene innerhalb der EU.

Das CPNP stellt diese Informationen elektronisch zur Verfügung:

  • Zuständige Behörden für Marktüberwachung, Analyse, Bewertung und Verbraucherinformation
  • Giftnotrufzentralen oder ähnliche Einrichtungen, die von EU-Ländern für die medizinische Behandlung eingerichtet wurden

Die folgenden Einrichtungen haben Zugang zum CPNP:

  • Zuständige Behörden
  • Europäische Giftnotrufzentralen
  • Verantwortliche Personen für kosmetische Produkte
  • Vertreiber von kosmetischen Produkten

Benachrichtigungspflichten

Gemäß Artikel 13 der Verordnung über kosmetische Mittel müssen die verantwortlichen Personen die folgenden Informationen über das CPNP übermitteln, bevor sie ein kosmetisches Mittel in Verkehr bringen:

  • Kategorie und Name(n) des kosmetischen Mittels zur Identifizierung
  • Name und Adresse der verantwortlichen Person
  • Das Herkunftsland des Produkts (bei importierten kosmetischen Produkten)
  • Der Mitgliedstaat, in dem das kosmetische Mittel verkauft werden soll
  • Kontaktinformationen einer natürlichen Person
  • Das Vorhandensein von Nanomaterialien und ihre Expositionsbedingungen
  • CAS- oder EG-Nummern von CMR-Stoffen der Kategorie 1A oder 1B
  • Die Rahmenformulierung für medizinische Notfälle
  • Das Originaletikett und das Verpackungsfoto des Produkts

Ein CPNP-Konto erstellen

Neue Benutzer sollten diese Schritte befolgen, um ein CPNP-Konto zu erstellen:

  1. Erstellen Sie ein EU-Login-Konto, indem Sie das Formular auf der CPNP-Website ausfüllen
  2. Erstellen Sie ein Organisationsprofil in SAAS, indem Sie Zugang beantragen und die Anweisungen befolgen
  3. Melden Sie sich beim CPNP an, indem Sie die Login-Schaltfläche oben auf der Seite verwenden.

Es gibt drei verschiedene Benutzerprofile:

  • Profil der verantwortlichen Person für die Notifizierung kosmetischer Mittel
  • Händlerprofil für den Vertrieb von Kosmetikprodukten in der EU
  • Beauftragter für das Nanomaterialien-Profil zur Eingabe von Daten über Nanomaterialien enthaltende Produkte

Eingabe von Informationen in CPNP

Die Europäische Kommission hat ein Handbuch mit dem Titel „Guide to Using Cosmetic Products Notification Portal For Responsible Persons and Distributors“ (Leitfaden zur Nutzung des Meldeportals für kosmetische Mittel für verantwortliche Personen und Händler) veröffentlicht, in dem detailliert beschrieben wird, wie Sie ein Produkt über das CPNP melden können. Die grundlegenden Schritte sind:

  1. Melden Sie sich an und wählen Sie „Ein Produkt benachrichtigen“ aus dem Menü „Produkte“.
  2. Auswahl der Art des zu benachrichtigenden Produkts (ein- oder mehrkomponentig)
  3. Hinzufügen der relevanten Produktinformation
  4. Speichern der Benachrichtigung

Meldepflichten für Nanomaterialien

Kosmetische Mittel, die Nanomaterialien enthalten, erfordern eine zusätzliche Meldung gemäß Artikel 16 der Verordnung. Diese Mitteilung muss Folgendes enthalten:

  • Identifikation des Nanomaterials und IUPAC-Name
  • Spezifikation und Eigenschaften des Nanomaterials
  • Geschätzte Menge, die pro Jahr in kosmetischen Produkten verwendet wird
  • Das toxikologische Profil und die Sicherheitsdaten des Nanomaterials
  • Vernünftig vorhersehbare Expositionsbedingungen

Die Europäische Kommission hat auch ein Benutzerhandbuch speziell für die Meldung von kosmetischen Produkten, die Nanomaterialien enthalten, veröffentlicht, das Sie auf der CPNP-Website finden.

Durch die sorgfältige Einhaltung dieser Meldevorschriften und -verfahren können die verantwortlichen Personen die Einhaltung der EU-Kosmetikverordnung sicherstellen und die sichere Vermarktung ihrer kosmetischen Produkte in der Europäischen Union erleichtern.

Schlussfolgerung

Die EU-Kosmetikverordnung bietet einen umfassenden Rahmen für die Gewährleistung der Sicherheit und Konformität von kosmetischen Produkten auf dem europäischen Markt. Wenn Sie die Vorschriften verstehen, eine verantwortliche Person benennen, die Produktinformationsdatei zusammenstellen und die erforderlichen Meldungen über das CPNP-Portal einreichen, können Kosmetikunternehmen den Registrierungsprozess erfolgreich durchlaufen. Die Einhaltung dieser Anforderungen garantiert nicht nur die Sicherheit der Verbraucher, sondern ermöglicht es den Unternehmen auch, eine starke Präsenz auf dem EU-Kosmetikmarkt aufzubauen.

Da sich dieKosmetikindustrie ständig weiterentwickelt, ist es wichtig, über die Aktualisierungen der EU-Kosmetikverordnung auf dem Laufenden zu bleiben. Indem sie proaktiv bleiben und die neuesten gesetzlichen Standards einhalten, können Kosmetikunternehmen ihre Produkte selbstbewusst auf den Markt bringen und dabei das Wohlbefinden und Vertrauen der Verbraucher in den Vordergrund stellen. Wenn Sie sich die EU-Kosmetikverordnung als Leitfaden für bewährte Verfahren zu eigen machen, werden Sie in dieser dynamischen und wettbewerbsorientierten Branche zweifellos langfristig erfolgreich sein.

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