Kanada

Willkommen in Europa

Tauchen Sie ein in Kanadas florierenden Markt für medizinische Geräte, wo Innovation auf höchste Sicherheits- und Qualitätsstandards trifft. In diesem dynamischen Sektor stellt Health Canada sicher, dass jedes medizinische Gerät, vom einfachsten bis zum komplexesten, die strengen Vorschriften der Medical Devices Regulations (SOR/98-282) einhält. Ein zentraler Aspekt beim Umgang mit diesen Vorschriften ist das Medical Device Single Audit Program (MDSAP), der einzige anerkannte Weg für Hersteller, die Einhaltung der kanadischen Qualitätsanforderungen nachzuweisen.

Der MDSAP ist eine bahnbrechende Initiative, die es ermöglicht, mit einer einzigen Prüfung die Anforderungen mehrerer Rechtsordnungen, einschließlich Kanadas, zu erfüllen. Dieses Programm vereinfacht das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte und stellt sicher, dass sie die strengen Standards für Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen, bevor sie auf den kanadischen Markt kommen. Seit dem 1. Januar 2019 ist der MDSAP für Hersteller von Medizinprodukten der Klassen II, III und IV in Kanada verpflichtend, was einen bedeutenden Wandel hin zu einer rationalisierten und effizienten Regulierungsaufsicht darstellt.

Ob Sie nun Gesundheitsdienstleister, Innovator oder Verbraucher sind, es ist wichtig, den MDSAP und seine Rolle auf dem kanadischen Markt für Medizinprodukte zu verstehen. Dieser Markt fördert nicht nur Innovationen, sondern stellt auch sicher, dass jedes Gerät einen positiven Beitrag zur Gesundheitsversorgung in ganz Kanada leistet. Mit seinem Fokus auf Qualität, Sicherheit und Einhaltung von Vorschriften ist der kanadische Medizinprodukte-Sektor ein Beweis für das Engagement des Landes für Gesundheit und Wohlbefinden.

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Unsere Dienstleistungen

PRRC

Regulatory Affairs Service

Wir bieten das gesamte Spektrum an Fachwissen im Bereich der Regulierung von Medizinprodukten in Kanada an, von der Lückenanalyse bis hin zur Einreichung von Anträgen bei Health Canada und kontinuierlicher Unterstützung, um eine nahtlose Einhaltung der Vorschriften und den Markterfolg zu gewährleisten.

Quality Management

Unterstützung des Qualitätsmanagements

Sobel Consultancy’s Quality Management Support bietet unvergleichliche Unterstützung bei der Harmonisierung Ihres bestehenden Qualitätsmanagementsystems mit den Anforderungen des MDSAP in Bezug auf Health Canada.

Risiko-Management-Service

Verwalten Sie die Risiken von Medizinprodukten effektiv mit Unterstützung des Risikomanagements nach ISO 14971. Fachkundige Planung, umfassende Risikoanalysen und wirksame Kontrollmaßnahmen stehen Ihnen zur Verfügung. Ein abschließender Bericht bewertet das Gesamtrisiko und gewährleistet Sicherheit und Konformität.

Biologische Bewertung

Durch unsere Spezialisierung auf biologische Bewertungen nach ISO 10993 stellen wir sicher, dass Ihre Medizinprodukte die weltweiten Sicherheits- und Regulierungsstandards erfüllen, was die Chancen auf eine Marktzulassung erhöht. Expertenanalyse für Biokompatibilität, toxikologische Risikobewertung und regulatorischen Erfolg.

Klinische Bewertung

Spezialisierter Service bei der Erstellung umfassender klinischer Bewertungen für Medizinprodukte, die auf den kanadischen Markt abzielen. Diese sind vollständig auf den strengen regulatorischen Rahmen von Health Canada abgestimmt, um einen reibungslosen Markteintritt und Zulassungsprozess zu ermöglichen.

Ausarbeitung der technischen Unterlagen

Expertise bei der Zusammenstellung von Health-Canada-Einreichungsunterlagen für Medizinprodukte, die die vollständige Einhaltung der kanadischen Vorschriften für Medizinprodukte (CMDR) für eine effiziente Markteinführung und Zulassung gewährleisten. Maßgeschneiderte Beratung bei jedem Schritt des Regulierungsprozesses.

Schulungen

Erweitern Sie Ihr Fachwissen über den kanadischen Markt für medizinische Geräte mit unseren gezielten Schulungsprogrammen. Unsere Kurse sind auf die Vorschriften von Health Canada zugeschnitten und decken alles von den Grundlagen der Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) ab. Sichern Sie Ihren Erfolg bei der Einhaltung von Vorschriften und der Marktreife mit Schulungen, die den höchsten Standards der Branche entsprechen.

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