Ausarbeitung der technischen Unterlagen

Navigieren Sie auf dem Weg zur kanadischen Marktzulassung mit Zuversicht durch unseren fachkundigen Service zur Zusammenstellung der technischen Unterlagen und Lückenanalyse für Medizinprodukte. Unser Service wurde sorgfältig entwickelt, um die komplexe regulatorische Landschaft von Health Canada zu vereinfachen und sicherzustellen, dass Ihr Medizinprodukt alle Compliance-Standards für einen erfolgreichen Markteintritt erfüllt, ohne den Stress oder die Komplikationen, die normalerweise damit verbunden sind.

Unser Team kennt die Feinheiten der Vorschriften für Medizinprodukte (SOR/98-282) im Rahmen des Food and Drugs Act und konzentriert sich auf die kritischen Anforderungen an Ihre technische Akte. Vom anfänglichen Konzept bis zum fertigen Produkt bewerten wir Ihr Gerät im Hinblick auf diese strengen Vorschriften, identifizieren etwaige Konformitätslücken und bieten umfassende Unterstützung, um diese effizient zu schließen.

Unser Service geht über die bloße Identifizierung von Lücken hinaus; wir bieten ganzheitliche Unterstützung, um diese zu schließen. Wenn in Ihrer Dokumentation Schlüsselelemente wie biologische oder klinische Bewertungen fehlen, sind wir bereit, Ihnen zu helfen. Unser Fachwissen umfasst:

  • Eine gründliche Überprüfung der Dokumentation Ihres Produkts anhand der neuesten Health Canada Standards, einschließlich kritischer Bereiche wie Sicherheit, Wirksamkeit und Kennzeichnung.
  • Ein ausführlicher Bericht zur Lückenanalyse, der nicht nur Verbesserungsmöglichkeiten aufzeigt, sondern auch klare, umsetzbare Schritte zur Erreichung der vollständigen Konformität skizziert.
  • Fachkundige Unterstützung bei der Ergänzung Ihrer Dokumentation, sei es bei der Durchführung neuer biologischer Bewertungen oder bei der Aktualisierung der klinischen Nachweise, um ein solides technisches Dossier zusammenzustellen, das alle behördlichen Anforderungen für ein reibungsloseres Zulassungsverfahren von Health Canada erfüllt.

Unser Service richtet sich sowohl an Innovatoren als auch an Hersteller und zielt darauf ab, Ihren Weg auf den kanadischen Markt zu vereinfachen und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu einem erreichbaren Meilenstein zu machen, statt zu einem entmutigenden Hindernis. Arbeiten Sie mit uns zusammen, um sicherzustellen, dass jeder Aspekt Ihres Medizinprodukts, auch derjenige, der zunächst übersehen wurde, sorgfältig berücksichtigt wird. So ebnen wir den Weg für eine erfolgreiche Markteinführung, die zu Gesundheit und Wohlbefinden in ganz Kanada beiträgt.

Warum brauchen Sie diesen Dienst?

Wir unterstützen Sie bei der Erstellung einer konformen und robusten technischen Akte, die alle Anforderungen der SOR/98-282 erfüllt. Sie haben bereits ein technisches Dossier, das aktualisiert werden muss? Wir sind für Sie da.

Sie haben Schwierigkeiten herauszufinden, welche Dokumentation für Ihre Geräteklassifizierung erforderlich ist? Lassen Sie es bei uns. Unsere Experten werden Sie Schritt für Schritt anleiten.

Ihr Produkt ist bereits auf dem Markt. Wissen Sie, welche Anforderungen nach der Markteinführung erfüllt werden müssen? Machen Sie sich keine Sorgen. Wir unterstützen Sie bei der richtigen Planung und definieren das passende Post-Market-Reporting. Damit ist sichergestellt, dass Ihr technisches Dossier auf dem neuesten Stand bleibt.

Benötigen Sie Unterstützung bei technischen Fragen?

Lassen Sie sich von uns durch den Prozess leiten und erhalten Sie die notwendige Anleitung, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.

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