Newsletter

Einreichungsdatei

Willkommen bei unserem Premarket Submission File Compilation Service, der sich auf die fachkundige Vorbereitung und Zusammenstellung von Einreichungsunterlagen für 510(k)- und PMA-Anträge (Premarket Notification) spezialisiert hat. Unser Service wurde entwickelt, um den komplexen und oft entmutigenden Prozess der FDA-Einreichung für Hersteller von Medizinprodukten, die einen Markteintritt in den Vereinigten Staaten anstreben, zu rationalisieren.

510(k)-Einreichung Zusammenstellung der Datei

Unser 510(k)-Einreichungsservice konzentriert sich darauf, Kunden dabei zu unterstützen, nachzuweisen, dass ihr Medizinprodukt genauso sicher und wirksam ist wie ein legal vermarktetes Produkt (Prädikatprodukt) und keine PMA benötigt. Unser Service umfasst:

  • Erstes Beratungsgespräch: Verstehen der Klassifizierung Ihres Produkts, der beabsichtigten Verwendung und Identifizierung eines geeigneten Prädikats.
  • Vorbereitung von Dokumenten: Zusammenstellung der erforderlichen Dokumentation, einschließlich Gerätebeschreibungen, technischer Spezifikationen, präklinischer und klinischer Daten, Etikettierung und mehr.
  • Beratung und Überprüfung: Bereitstellung von Anleitungen, Überprüfung der Einreichungsunterlagen auf Vollständigkeit und Einhaltung der FDA-Vorschriften vor der Einreichung.
  • eCopy-Vorbereitung: Sicherstellen, dass die Einreichung im richtigen elektronischen Format für die FDA erfolgt.

Zusammenstellung der PMA-Einreichungsdatei

Unser PMA-Service ist auf Geräte zugeschnitten, die einen Durchbruch in der neuen Technologie darstellen, oder auf Geräte, die nicht im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zugelassen werden können. Dieser Dienst umfasst:

  • Strategie vor der Einreichung: Entwicklung eines umfassenden Plans für Ihren PMA-Antrag, einschließlich der Ermittlung der erforderlichen Studien und klinischen Versuche.
  • Umfassende Dokumentation: Zusammenstellung der detaillierten technischen, präklinischen und klinischen Studiendokumentation, die für PMA-Anträge erforderlich ist.
  • Regulatorische Korrespondenz: Unterstützung bei der Korrespondenz mit der FDA während des Überprüfungsverfahrens, einschließlich der Einreichung zusätzlicher Informationen, falls von der FDA verlangt.
  • eCopy und modulare Einreichungen: Vorbereitung von eCopy-Anträgen und, falls vorteilhaft, Nutzung des modularen PMA-Antragsverfahrens zur Straffung der Prüfzeiten.

Warum brauchen Sie diesen Dienst?

Wir unterstützen Sie bei der Erstellung einer konformen und robusten Einreichungsdatei, die allen Anforderungen gerecht wird. Sie haben bereits eine Einreichungsdatei, die jedoch aktualisiert werden muss?

Wir sind für Sie da.

Sie haben Schwierigkeiten zu erkennen, welches Format für Ihr Produkt geeignet ist? Sie sind sich nicht sicher, ob Ihre derzeitigen Unterlagen ausreichend sind?

Lassen Sie es bei uns. Unsere Experten werden Sie Schritt für Schritt anleiten.

Ihr Produkt ist bereits auf dem Markt. Wissen Sie, welche Anforderungen nach der Markteinführung erfüllt werden müssen? Machen Sie sich keine Sorgen. Wir unterstützen Sie bei der richtigen Planung und definieren das passende Post-Market-Reporting. Dadurch wird sichergestellt, dass Ihre Anmeldedatei immer auf dem neuesten Stand ist.

Suchen Sie Unterstützung bei der Einreichung von Dateien?

Kontaktieren Sie uns, um zu besprechen, wie unser Premarket Submission File Compilation Service Ihren 510(k)- oder PMA-Antrag erleichtern kann. Lassen Sie uns gemeinsam den Weg der Zulassung beschreiten, um eine reibungslose und erfolgreiche Einreichung zu gewährleisten.

Select the language

Wählen Sie die Sprache