Brasilianischer Markt

Willkommen in Brasilien

Unser Service zur toxikologischen Risikobewertung gewährleistet die Einhaltung der brasilianischen Vorschriften, insbesondere der RDC Nr. 546/2021 und RDC 751/2022. Diese Vorschriften schreiben strenge Bewertungen von Materialien für Medizinprodukte vor, um Sicherheit und Leistung zu gewährleisten. Daher konzentrieren wir uns darauf, potenzielle chemische, physikalische und biologische Risiken gemäß den ISO 10993-Standards zu identifizieren und abzuschwächen.

Mit gründlichen toxikologischen Bewertungen gehen wir auf das Vorhandensein von Schadstoffen wie Karzinogenen, Mutagenen und Reproduktionstoxinen ein. Daher sind unsere Bewertungen sowohl für die präklinische als auch für die klinische Sicherheit von entscheidender Bedeutung, um die Biokompatibilität zu gewährleisten und gesundheitliche Beeinträchtigungen zu minimieren.

Darüber hinaus umfasst unser Service umfassende Literaturauswertungen und Expertenbewertungen, die bei Bedarf durch entsprechende Assay-Berichte unterstützt werden. Dieser Ansatz steht im Einklang mit den neuesten Richtlinien der ISO 10993-1, die den Schwerpunkt auf die physikochemische Charakterisierung und von Experten gesteuerte toxikologische Endpunkte legen. So gewährleisten wir einen soliden Bewertungsprozess.

Darüber hinaus helfen wir bei der Erstellung technischer Dossiers, die den strengen Dokumentationsstandards der ANVISA entsprechen. Unsere Experten führen Sie durch das regulatorische Umfeld und stellen sicher, dass Ihre Produkte vor der Markteinführung alle Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen.

Nutzen Sie unser Fachwissen, um die Komplexität der Vorschriften zu bewältigen und die Einhaltung der Vorschriften effizient zu erreichen. Dadurch wird sichergestellt, dass Ihre Produkte für die Patienten sicher und wirksam sind.

Prozess der Registrierung

Sobel | Ihr Begleiter bei jedem Schritt des Weges

Identifizieren Sie den Weg der Konformität

Umsetzung

Konformität

Anforderungen

Ernennung des brasilianischen Registrierungsinhabers

für nicht-brasilianische Hersteller

ANVISA-Bewertung

Audits und Bewertung der technischen Dokumentation

Bereit zum Verkauf

Kommerzialisierung Ihres Produkts beginnen

Unsere Dienstleistungen

PRRC

Regulatory Affairs Service

Unser umfassender Regulatory Service hilft Ihnen, sich in der komplexen Welt der Regulierungsangelegenheiten zurechtzufinden. Von der strategischen Planung bis zur Lückenanalyse und kontinuierlichen Unterstützung gewährleisten wir die Anpassung an die RDC 751/2022 und die damit verbundenen Vorschriften für einen reibungslosen Geschäftsbetrieb.

Quality Management

Unterstützung des Qualitätsmanagements

Der Qualitätsmanagement-Support von Sobel Consultancy bietet eine einzigartige Unterstützung bei der Harmonisierung Ihres bestehenden Qualitätsmanagementsystems mit den Anforderungen der brasilianischen RDC 665/2022. Ob interne Audits, die Analyse bestehender Prozesse, die Implementierung internationaler Standards oder eine helfende Hand bei der täglichen Arbeit? Unsere Experten sind bereit und warten.

Risiko-Management-Service

Verwalten Sie die Risiken von Medizinprodukten effektiv mit Unterstützung des Risikomanagements nach ISO 14971. Fachkundige Planung, umfassende Risikoanalysen und wirksame Kontrollmaßnahmen stehen Ihnen zur Verfügung. Ein abschließender Bericht bewertet das Gesamtrisiko und gewährleistet Sicherheit und Konformität.

Biologische Bewertung

Erleben Sie eine nahtlose biologische Bewertung für Medizinprodukte, die sorgfältig an die ISO 10993-Normen angepasst ist. Unser umfassender Service bietet Bewertungsplanung, Materialcharakterisierung, toxikologische Bewertung und bei Bedarf Studienüberwachung. Vertrauen Sie darauf, dass unsere Experten einen umfassenden Bericht erstellen, der die Sicherheit des Geräts bestätigt. Bei uns erhalten Sie das gesamte Paket, so dass Sie sich keine Sorgen machen müssen.

Klinische Bewertung

Erleben Sie unseren klinischen Bewertungsdienst, der sorgfältig nach dem Leitfaden Nr. 31/2020 strukturiert ist. Es ist auf Medizinprodukte zugeschnitten und umfasst Planung, umfassende Literaturrecherchen, Produktüberprüfungen, Validierungen und die Analyse klinischer Daten. Bereit für internationale Märkte (z. B. Europa, USA)?

Vertrauen Sie darauf, dass unsere Experten Ihnen das liefern, was Sie brauchen, um die Vorschriften einzuhalten und die Sicherheit und Leistung Ihrer Geräte zu demonstrieren.

Ausarbeitung der technischen Unterlagen

Eine Verkörperung unseres tief verwurzelten Fachwissens bei der Erstellung einer soliden Dokumentation für Medizinprodukte. Dieser Dienst steht im Einklang mit der RDC 751/2022 und garantiert ein umfassendes, verbindliches technisches Dossier, das Sicherheit und Zuverlässigkeit ausstrahlt.

Vertrauen Sie unserem engagierten Problemlösungsansatz, was Ihre technischen Dossiers angeht, und erleben Sie den außergewöhnlichen Unterschied, den wir auf Ihrem Weg zur Einhaltung der Vorschriften bewirken.

Toxikologische Risikobewertung

Unser Service zur toxikologischen Risikobewertung gewährleistet die Einhaltung der brasilianischen Vorschriften, insbesondere der RDC Nr. 546/2021 und RDC 751/2022. Wir konzentrieren uns darauf, chemische, physikalische und biologische Risiken gemäß der ISO 10993 zu identifizieren und zu minimieren. Unsere Experten unterstützen Sie bei der Erstellung von technischen Dossiers für die ANVISA und stellen sicher, dass Ihre Medizinprodukte vor der Markteinführung alle Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen.

Inhaber der brasilianischen Registrierung

Sichern Sie sich Ihren Platz auf dem brasilianischen Markt mit dem Brazilian Registration Holder von Sobel Consultancy.

Jeder ausländische Hersteller braucht einen Vertreter in Brasilien. Der Vertreter ist im Besitz der Registrierung und vertritt ihn in Fragen der Vigilanz.

Wir sind auf die Vertretung von Medizinprodukten spezialisiert und stärken Ihren globalen Fußabdruck.

Schulungen

Entfalten Sie Ihr Potenzial im komplexen Bereich der Medizinprodukte durch unsere umfassenden Schulungsprogramme.

Unser Lehrplan ist so gestaltet, dass er Ihren spezifischen Anforderungen gerecht wird, sei es, dass Sie ein tiefes Verständnis der RDC 751/2022 und der Grundlagen der MDR 2017/745 erlangen oder eine sorgfältige toxikologische Bewertung durchführen.

Seien Sie versichert, dass unsere Schulungsprogramme auf die höchsten professionellen Standards der Branche zugeschnitten sind.

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