Ausarbeitung der technischen Unterlagen

Brasilianische Benachrichtigung & Registrierung

Notifizierung und Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien

Ausländische Zulassungen für einen schnelleren Marktzugang nutzen

Das Navigieren in der regulatorischen Landschaft für die Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien kann eine Herausforderung sein. Dieser Service stellt sicher, dass die Anforderungen der ANVISA erfüllt werden und erleichtert den reibungslosen Markteintritt. ANVISA, die nationale brasilianische Gesundheitsaufsichtsbehörde, regelt die Klassifizierung und Regulierung von Medizinprodukten.

Die Produkte werden in vier Risikoklassen eingeteilt: I, II, III, und IV. Produkte der Klassen I und II durchlaufen ein einfacheres Notificação (Benachrichtigung) Verfahren, während Produkte der Klassen III und IV das strengere Registro (Registrierung) Verfahren durchlaufen. Für eine erfolgreiche Registrierung ist es wichtig, diese Klassifizierungen zu verstehen.

Ausländische Hersteller müssen einen Brazil Registration Holder (BRH) ernennen. Der BRH reicht den Registrierungsantrag ein und sorgt für die Einhaltung der Vorschriften, um einen effizienten Marktzugang zu gewährleisten. Diese Rolle ist für ausländische Unternehmen von entscheidender Bedeutung, um sich im lokalen regulatorischen Umfeld zurechtzufinden.

Zu den wichtigsten regulatorischen Dokumenten gehört die RDC 751/2022, in der die Registrierungsanforderungen und die zulässigen Sprachen für die Dokumentation (Portugiesisch, Spanisch oder Englisch) aufgeführt sind. Die BGMP-Zertifizierung ist für Produkte der Klassen III und IV obligatorisch und gewährleistet die Einhaltung der brasilianischen Good Manufacturing Practices. Außerdem sind INMETRO- und ANATEL-Zertifizierungen für Geräte erforderlich, die Funkfrequenzen oder drahtlose Kommunikation nutzen.

Der Einsatz eines BRH bietet mehrere Vorteile. Es ermöglicht Herstellern den Markteintritt, ohne eine lokale Tochtergesellschaft zu gründen, was Zeit und Komplexität reduziert. Darüber hinaus bietet es Flexibilität beim Wechsel von Vertriebshändlern, da der BRH eine unabhängige Einrichtung ist, die sich auf die Einhaltung von Vorschriften konzentriert.

Durch die Unterstützung von Experten und das Verständnis der Rahmenbedingungen der ANVISA können Hersteller die Einhaltung der Vorschriften und einen erfolgreichen Markteintritt sicherstellen.

Warum brauchen Sie diesen Dienst?

Experten-Navigation der ANVISA-Verordnungen:

Das Fachwissen von Sobel gewährleistet die Einhaltung der komplexen ANVISA-Anforderungen und rationalisiert den Registrierungsprozess

Angleichung des Qualitätsmanagements:

Sobel hilft Ihnen dabei, Ihre Qualitätsmanagementsysteme mit den brasilianischen Standards in Einklang zu bringen, um einen nahtlosen Markteintritt und die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten.

Lokale Vertretung:

Sobel fungiert als brasilianischer Registrierungsinhaber, der ausländische Hersteller rechtlich vertritt und Überwachungsfragen effizient bearbeitet.

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