Die biologische Bewertung von Medizinprodukten in Brasilien ist entscheidend für die Gewährleistung der Sicherheit und der Einhaltung von Vorschriften. Diese Bewertung wird von der brasilianischen Gesundheitsbehörde ANVISA durchgeführt und entspricht der ISO 10993-Reihe, die die Einhaltung internationaler Standards gewährleistet.
Der regulatorische Rahmen in Brasilien wird durch die RDC 546/2021 der ANVISA definiert, die wesentliche Sicherheits- und Leistungsanforderungen festlegt. Darüber hinaus enthält sie Elemente aus ISO 10993-1:2018, „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses“.
Unser Bewertungsprozess umfasst eine gründliche Analyse der biologischen Sicherheit des Medizinprodukts, einschließlich Materialcharakterisierung und Risikomanagement. Außerdem gewährleistet die Einhaltung der ISO 10993 weltweite Kompatibilität und Akzeptanz. ANVISA arbeitet mit internationalen Gremien zusammen, um diese Standards effektiv zu harmonisieren.
Die Hersteller müssen der ANVISA eine ausführliche Dokumentation vorlegen, einschließlich
Darüber hinaus sollten die Hersteller alle vorhandenen relevanten Daten einbeziehen und etwaige Lücken auf der Grundlage einer Risikoanalyse ermitteln. Die Umstellung auf elektronische Einreichungen hat den Bewertungsprozess erheblich vereinfacht.
ANVISA arbeitet aktiv mit internationalen Regulierungsbehörden zusammen, um die Anpassung an globale Standards sicherzustellen. Diese Zusammenarbeit schließt die Einhaltung der ISO 10993 ein, was die globale Compliance verbessert. Dadurch wird der Marktzugang für brasilianische Hersteller erleichtert und die internationale Wettbewerbsfähigkeit gefördert.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die biologische Bewertung von Medizinprodukten in Brasilien ein strenger und wichtiger Prozess ist. Es gewährleistet die Einhaltung sowohl nationaler als auch internationaler Normen, insbesondere der ISO 10993. Dieses Verfahren schützt letztlich die öffentliche Gesundheit und fördert den weltweiten Marktzugang, indem es sicherstellt, dass Medizinprodukte die höchsten Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen.
Einhaltung von Vorschriften: Die Hersteller benötigen den biologischen Bewertungsdienst, um die Einhaltung internationaler Normen und Vorschriften (z. B. ISO 10993-1) zu gewährleisten.
Der Dienst hilft bei der Bewertung und Bewältigung potenzieller Risiken im Zusammenhang mit dem Gerät. Dabei werden Faktoren wie Toxizität, Reizung, Sensibilisierung und andere potenzielle biologische Reaktionen bewertet, die den Benutzern schaden könnten.
Unsere biologischen Bewertungen können in der Produktentwicklungsphase wichtige Daten liefern, die den Herstellern helfen, fundierte Entscheidungen über Materialien und Konstruktionen zu treffen, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten und so Ressourcen zu sparen.
