Unser Service zur toxikologischen Risikobewertung gewährleistet die Einhaltung der brasilianischen Vorschriften, insbesondere der RDC Nr. 546/2021 und RDC 751/2022. Diese Vorschriften schreiben strenge Bewertungen von Materialien für Medizinprodukte vor, um Sicherheit und Leistung zu gewährleisten. Daher konzentrieren wir uns darauf, potenzielle chemische, physikalische und biologische Risiken gemäß den ISO 10993-Standards zu identifizieren und abzuschwächen.
Mit gründlichen toxikologischen Bewertungen gehen wir auf das Vorhandensein von Schadstoffen wie Karzinogenen, Mutagenen und Reproduktionstoxinen ein. Daher sind unsere Bewertungen sowohl für die präklinische als auch für die klinische Sicherheit von entscheidender Bedeutung, um die Biokompatibilität zu gewährleisten und gesundheitliche Beeinträchtigungen zu minimieren.
Darüber hinaus umfasst unser Service umfassende Literaturauswertungen und Expertenbewertungen, die bei Bedarf durch entsprechende Assay-Berichte unterstützt werden. Dieser Ansatz steht im Einklang mit den neuesten Richtlinien der ISO 10993-1, die den Schwerpunkt auf die physikochemische Charakterisierung und von Experten gesteuerte toxikologische Endpunkte legen. So gewährleisten wir einen soliden Bewertungsprozess.
Darüber hinaus helfen wir bei der Erstellung technischer Dossiers, die den strengen Dokumentationsstandards der ANVISA entsprechen. Unsere Experten führen Sie durch das regulatorische Umfeld und stellen sicher, dass Ihre Produkte vor der Markteinführung alle Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen.
Nutzen Sie unser Fachwissen, um die Komplexität der Vorschriften zu bewältigen und die Einhaltung der Vorschriften effizient zu erreichen. Dadurch wird sichergestellt, dass Ihre Produkte für die Patienten sicher und wirksam sind.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften:
Die Einhaltung der brasilianischen Vorschriften, insbesondere der RDC Nr. 546/2021 und RDC 751/2022, ist unerlässlich. Diese Bewertungen sind für den Markteintritt obligatorisch, und die Nichteinhaltung kann zu Strafen oder zur Verweigerung des Marktzugangs führen.
Sicherheitsgarantie:
Toxikologische Risikobewertungen identifizieren und minimieren potenzielle chemische, physikalische und biologische Gefahren. Dieses Verfahren gewährleistet die Biokompatibilität und Sicherheit von Medizinprodukten und schützt so die Gesundheit der Patienten und minimiert unerwünschte Nebenwirkungen.
Markteintritt:
Die Erstellung umfassender technischer Dossiers, die den strengen Dokumentationsstandards der ANVISA entsprechen, ist entscheidend. Die fachkundige Begleitung durch die regulatorische Landschaft beschleunigt den Markteintritt und sorgt dafür, dass Ihre Medizinprodukte schnell und effizient zugelassen werden.