Sie möchten Ihr medizinisches Produkt in den USA auf den Markt bringen? Unser Regulatory Affairs Service begleitet Sie bei jedem Schritt. Wir haben uns darauf spezialisiert, sicherzustellen, dass Ihr Produkt alle erforderlichen FDA-Anforderungen erfüllt. Dazu bieten wir Ihnen einen fachkundigen Lückenanalyse-Service für Ihre bestehenden Einreichungsunterlagen, wie 510(k) und PMA. Das bedeutet, dass wir Ihre Unterlagen gründlich prüfen, alle fehlenden Teile finden und Ihnen helfen, diese zu beheben, um einen reibungslosen Genehmigungsprozess zu gewährleisten.
Aber das ist noch nicht alles. Wir wissen, dass sich die Gesetzgebung ständig ändert und dass es schwierig sein kann, mitzuhalten. Deshalb bieten wir Ihnen kontinuierliche Unterstützung, damit Sie jeden Tag die Vorschriften einhalten können. Mit unseren modernen Software-Tools und einem erstklassigen Projektmanagement machen wir die komplexe Welt der Vorschriften einfach und überschaubar. Ganz gleich, ob es sich um Ihre erste Einreichung handelt oder ob Sie Ihre aktuellen Dokumente verbessern möchten, wir sind für Sie da.
Unser Ziel ist es, Ihre Reise auf den Markt so reibungslos und unkompliziert wie möglich zu gestalten. Überlassen Sie uns die regulatorischen Details, damit Sie sich auf das konzentrieren können, was Sie am besten können: die Entwicklung innovativer medizinischer Geräte, die Leben verbessern. Vertrauen Sie darauf, dass wir Ihr Partner sind, wenn es darum geht, den regulatorischen Weg zum Erfolg auf dem US-Markt für Medizinprodukte zu beschreiten.
Identifizieren Sie den Weg der Konformität
Umsetzung
Konformität
Anforderungen
US-Agent ernennen
für NON-US Hersteller
FDA-Bewertung
Audits und Bewertung der Einreichungsunterlagen (z. B. 510k)
Bereit zum Verkauf
Beginn der Kommerzialisierung
Unser umfassender Regulatory Service hilft Ihnen, sich in der komplexen Welt der Regulierungsangelegenheiten zurechtzufinden. Von der strategischen Planung über die Lückenanalyse bis hin zur kontinuierlichen Unterstützung sorgen wir für die Einhaltung der wichtigsten Vorschriften (z. B. 21 CFR 807), um einen reibungslosen Geschäftsbetrieb zu gewährleisten.
Der MDR-Qualitätsmanagement-Support von Sobel Consultancy bietet unvergleichliche Unterstützung bei der Harmonisierung Ihres bestehenden Qualitätsmanagementsystems mit den Anforderungen von 21 CFR 820. Mit unserer langjährigen Erfahrung im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte stellen wir sicher, dass Ihr Unternehmen auch bei Änderungen der gesetzlichen Vorschriften bestehen kann.
Verwalten Sie die Risiken von Medizinprodukten effektiv mit Unterstützung des Risikomanagements nach ISO 14971. Fachkundige Planung, umfassende Risikoanalysen und wirksame Kontrollmaßnahmen stehen Ihnen zur Verfügung. Ein abschließender Bericht bewertet das Gesamtrisiko und gewährleistet Sicherheit und Konformität.
Erleben Sie eine nahtlose biologische Bewertung für Medizinprodukte, die sorgfältig an die ISO 10993-Normen angepasst ist. Unser umfassender Service bietet Bewertungsplanung, Materialcharakterisierung, toxikologische Bewertung und bei Bedarf Studienüberwachung. Vertrauen Sie darauf, dass unsere Experten einen umfassenden Bericht erstellen, der die Sicherheit des Geräts bestätigt. Bei uns erhalten Sie das gesamte Paket, so dass Sie sich keine Sorgen machen müssen.
Erleben Sie unseren klinischen Bewertungsservice, der sorgfältig strukturiert ist, um die entscheidenden Standards zu erfüllen, die für die Zusammenstellung Ihrer Einreichungsunterlagen erforderlich sind. Es ist auf Medizinprodukte zugeschnitten und umfasst Planung, umfassende Literaturrecherchen, Produktüberprüfungen, Validierungen und die Analyse klinischer Daten. Vertrauen Sie darauf, dass unsere Experten einen umfassenden Bericht erstellen, der die Sicherheit und Leistung Ihres Produktes darlegt.
Eine Verkörperung unseres tief verwurzelten Fachwissens bei der Erstellung einer soliden Dokumentation für Medizinprodukte. Dieser Service steht im Einklang mit den wichtigsten Vorschriften (z. B. 21 CFR 807) und garantiert umfassende, verbindliche Einreichungsunterlagen, wie z. B. die Anmeldung vor dem Inverkehrbringen (510k) oder die Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA), die von Sicherheit und Zuverlässigkeit zeugen. Vertrauen Sie auf unseren engagierten Problemlösungsansatz für Ihre Bedürfnisse und erleben Sie den außergewöhnlichen Unterschied, den wir für Ihre Compliance-Reise mitbringen.
Sichern Sie sich Ihren Platz in den USA mit dem US-Agentenservice von Sobel Consultancy. Spezialisiert auf regulatorische Angelegenheiten im Bereich Medizinprodukte, um Ihre globale Präsenz zu stärken.
Entfalten Sie Ihr Potenzial im komplexen Bereich der Medizinprodukte durch unsere umfassenden Schulungsprogramme. Unser Lehrplan ist so gestaltet, dass er Ihren spezifischen Anforderungen gerecht wird. Er reicht vom Erwerb eines tiefen Verständnisses der Grundlagen der US-amerikanischen und europäischen Vorschriften bis hin zur Durchführung sorgfältiger toxikologischer Bewertungen. Seien Sie versichert, dass unsere Schulungsprogramme auf die höchsten professionellen Standards der Branche zugeschnitten sind.
