Willkommen bei unserem Premarket Submission File Compilation Service, der sich auf die fachkundige Vorbereitung und Zusammenstellung von Einreichungsunterlagen für 510(k)- und PMA-Anträge (Premarket Notification) spezialisiert hat. Unser Service wurde entwickelt, um den komplexen und oft entmutigenden Prozess der FDA-Einreichung für Hersteller von Medizinprodukten, die einen Markteintritt in den Vereinigten Staaten anstreben, zu vereinfachen.
Unser 510(k)-Einreichungsservice konzentriert sich darauf, Kunden dabei zu unterstützen, nachzuweisen, dass ihr Medizinprodukt genauso sicher und wirksam ist wie ein legal vermarktetes Produkt (Prädikatprodukt) und keine PMA benötigt. Unser Service umfasst:
Unser PMA-Service ist auf Geräte zugeschnitten, die einen Durchbruch in der neuen Technologie darstellen, oder auf Geräte, die nicht im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zugelassen werden können. Dieser Dienst umfasst:
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung einer konformen und robusten Einreichungsdatei, die allen Anforderungen gerecht wird. Sie haben bereits eine Einreichungsdatei, die aktualisiert werden muss?
Wir sind für Sie da.
Sie haben Schwierigkeiten zu erkennen, welches Format für Ihr Produkt geeignet ist? Sie sind sich nicht sicher, ob Ihre aktuelle Dokumentation ausreichend ist?
Lassen Sie es bei uns. Unsere Experten werden Sie Schritt für Schritt anleiten.
Ihr Produkt ist bereits auf dem Markt. Wissen Sie, welche Anforderungen nach der Markteinführung erfüllt werden müssen? Machen Sie sich keine Sorgen. Wir unterstützen Sie bei der richtigen Planung und definieren das passende Post-Market-Reporting. Dadurch wird sichergestellt, dass Ihre Anmeldedatei immer auf dem neuesten Stand ist.
