Der Eintritt in den US-amerikanischen Markt für Medizinprodukte ist ein bedeutender Schritt für die Hersteller, aber er ist mit komplexen Vorschriften verbunden, die von der Food and Drug Administration (FDA) überwacht werden. Unser Regulierungsservice ist maßgeschneidert, um diesen Prozess zu entmystifizieren und Sie mit Leichtigkeit durch die strengen Anforderungen der FDA zu führen. Hier erfahren Sie, warum unser kompetenter Service für Ihre Reise unverzichtbar ist:
Warum Sie es brauchen: Die FDA stellt sicher, dass die in den USA verkauften Medizinprodukte sicher und wirksam sind und wendet dazu strenge Vorschriften an. Fehler bei der Einhaltung der Vorschriften können zu kostspieligen Verzögerungen oder sogar zur Verweigerung des Markteintritts führen. Unser Service vermittelt Ihnen das Wissen und die Unterstützung, die Sie benötigen, um sich sicher durch diese Vorschriften zu bewegen.
Lückenanalyse: Es ist wichtig, das Delta zwischen Ihrem aktuellen Stand der Produktkonformität und den FDA-Anforderungen zu verstehen. Wir führen eine gründliche Lückenanalyse durch, bei der wir Ihr Produkt mit den einschlägigen Vorschriften wie 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation) und 21 CFR Part 814 (Premarket Approval) vergleichen. Diese Analyse hebt Bereiche hervor, die Aufmerksamkeit erfordern, um die Einhaltung der Vorschriften zu erreichen.
Unterstützung im Tagesgeschäft: Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften endet nicht mit der Genehmigung. Unser Service bietet Ihnen fortlaufende Unterstützung, hält Sie über gesetzliche Änderungen auf dem Laufenden und berät Sie bei der Einhaltung von Vorschriften. Dazu gehört auch eine Anleitung zu Einreichungsformaten wie 510(k), PMA und De Novo, damit Sie immer gut vorbereitet sind und die Vorschriften einhalten können.
Abkürzungen der Einreichungsformate: Unser Service deckt die wichtigsten Einreichungsformate ab, darunter:
Der Umgang mit FDA-Vorschriften kann entmutigend sein, aber mit unserem Service haben Sie einen Partner, der sich für Ihren Erfolg einsetzt. Wir vereinfachen den regulatorischen Weg, so dass Sie sich auf Innovationen konzentrieren können und Ihre Medizinprodukte sicher und effizient auf den US-Markt bringen können.
Startups können die FDA-Zulassung beschleunigen und kostspielige Verzögerungen vermeiden, indem sie sicherstellen, dass ihre Innovation vom ersten Tag an alle regulatorischen Anforderungen erfüllt.
Internationale Hersteller benötigen eine Anleitung zu den FDA-Standards, um sicher auf den US-Markt zu gelangen, die Einhaltung der Standards zu gewährleisten und die Eintrittsbarrieren zu minimieren.
Unternehmen, die ihre Produkte aktualisieren oder modifizieren, benötigen Experten, die sich mit den FDA-Vorschriften auskennen, um die Vorschriften einzuhalten, ohne die Marktpräsenz zu beeinträchtigen.
