Um sich auf dem europäischen Markt für Medizinprodukte zurechtzufinden, ist ein tiefes Verständnis der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 erforderlich. Diese Verordnung, die im Mai 2021 vollständig in Kraft tritt, setzt neue Maßstäbe für die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten, die in der Europäischen Union verkauft werden.
Im Mittelpunkt der MDR stehen die benannten Stellen. Diese unabhängigen Organisationen werden von den EU-Ländern benannt, um zu beurteilen, ob ein Medizinprodukt die strengen Anforderungen der MDR erfüllt. Wenn Sie ein Hersteller sind, ist die Zusammenarbeit mit einer Benannten Stelle ein entscheidender Schritt. Sie überprüfen Ihr Gerät, insbesondere wenn es als risikoreich eingestuft wird, um sicherzustellen, dass es den Vorschriften entspricht. Ihre Genehmigung ist Ihr grünes Licht für die Vermarktung Ihres Produkts in der EU.
Darüber hinaus legt die MDR einen starken Schwerpunkt auf die biologische und klinische Bewertung von Medizinprodukten. Das bedeutet, dass Sie, bevor Ihr Gerät auf den Markt kommt, dessen Sicherheit und klinischen Nutzen gründlich dokumentieren müssen. Es geht nicht nur darum, zu beweisen, dass Ihr Gerät funktioniert, sondern auch, dass es für die Patienten sicher ist und die beabsichtigten Ergebnisse erzielt 2.
Diese Bewertungen sind ein wesentlicher Bestandteil Ihrer technischen Dokumentation, die von den benannten Stellen geprüft wird. Das Ziel ist klar: Es soll sichergestellt werden, dass alle in der EU verwendeten Medizinprodukte den höchsten Sicherheitsstandards entsprechen, was Patienten und Gesundheitssystemen gleichermaßen zugute kommt.
Das Verständnis und die Einhaltung der MDR 2017/745, einschließlich der Zusammenarbeit mit den Benannten Stellen und der Durchführung umfassender Bewertungen, sind von wesentlicher Bedeutung. Es ist der Weg zur erfolgreichen Einführung Ihres Medizinprodukts auf dem europäischen Markt, der sicherstellt, dass es sicher und effektiv ist und das Leben von Patienten verbessern kann.
Identifizieren Sie den Weg der Konformität
Umsetzung
Konformität
Anforderungen
EU-REP ernennen
für NON-EU Hersteller
Benannte Stelle Bewertung
Audits und Bewertung der technischen Dokumentation
Bereit zum Verkauf
Kennzeichnung des Geräts mit dem CE-Zeichen und Beginn der Kommerzialisierung
Unser umfassender Regulatory Service hilft Ihnen, sich in der komplexen Welt der Regulierungsangelegenheiten zurechtzufinden. Von der strategischen Planung über die Gap-Analyse bis hin zur kontinuierlichen Unterstützung stellen wir die Anpassung an die MDR 2017/745 sicher, um einen reibungslosen Geschäftsbetrieb zu gewährleisten.
Der MDR-Qualitätsmanagement-Support von Sobel Consultancy bietet unvergleichliche Unterstützung bei der Harmonisierung Ihres bestehenden Qualitätsmanagementsystems mit den Anforderungen der EU MDR 2017/745. Mit unserer langjährigen Erfahrung im Bereich der Regulierung von Medizinprodukten stellen wir sicher, dass Ihr Unternehmen auch bei Änderungen der gesetzlichen Vorschriften bestehen kann.
Unser Service gewährleistet die Einhaltung der MDR 2017/745, insbesondere von Artikel 10 und Anhang I, Kapitel I, indem wir Ihnen helfen, ein Risikomanagementsystem einzurichten, zu implementieren, zu dokumentieren und zu pflegen. Wir unterstützen die Einhaltung der ISO 14971-Normen und stellen sicher, dass alle Risiken minimiert und effektiv für die Sicherheit von Patienten und Anwendern gehandhabt werden.
Erleben Sie eine nahtlose biologische Bewertung für Medizinprodukte, die sorgfältig an die ISO 10993-Normen angepasst ist. Unser umfassender Service bietet Bewertungsplanung, Materialcharakterisierung, toxikologische Bewertung und bei Bedarf Studienüberwachung. Vertrauen Sie darauf, dass unsere Experten einen umfassenden Bericht erstellen, der die Sicherheit des Geräts bestätigt. Bei uns erhalten Sie das gesamte Paket, so dass Sie sich keine Sorgen machen müssen.
Toxikologische Risikobewertungen stellen sicher, dass Medizinprodukte die EU MDR 2017/745 erfüllen, insbesondere im Hinblick auf chemische, physikalische und biologische Risiken gemäß Anhang I GSPR. Sie enthalten Begründungen für CMR-Stoffe gemäß GSPR 10.4.3, beinhalten Risikominderungsstrategien und liefern detaillierte Berichte, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte vor der Markteinführung zu gewährleisten.
Wir bieten klinische Bewertungsdienstleistungen für Medizinprodukte an, die die Einhaltung der MDR 2017/745 in Europa gewährleisten. Unsere Dienstleistungen umfassen die Erstellung von klinischen Bewertungsberichten (CER) gemäß Anhang XIV. Wir helfen auch bei der Erstellung der Zusammenfassung der Sicherheit und der klinischen Leistung (SSCP) für Produkte der Klasse III, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt die gesetzlichen Anforderungen erfüllt und sicher funktioniert.
Stellen Sie die Einhaltung der MDR 2017/745 mit unserem PRRC-Service sicher. Diese Rolle ist für den Markteintritt unerlässlich und überwacht die technische Dokumentation, das Risikomanagement und die Überwachung nach der Markteinführung. Vermeiden Sie Geldstrafen und erhöhen Sie die Produktsicherheit mit fachkundiger Beratung. Perfekt für Unternehmen, die nahtlose, professionelle Unterstützung bei der Einhaltung der MDR 2017/745 benötigen.
Gewährleisten Sie die Einhaltung der MDR 2017/745 durch unseren europäischen Vertretungsservice. Diese Funktion ist für Hersteller außerhalb der EU unerlässlich. Sie kümmert sich um die Kommunikation mit den Behörden, pflegt die technische Dokumentation und hilft bei der Erstellung von Vigilanzberichten. Vermeiden Sie Markteintrittsbarrieren und sichern Sie sich mit fachkundiger Unterstützung einen nahtlosen Zugang zum EU-Markt. Perfekt für die Navigation durch komplexe regulatorische Landschaften.
Eine Verkörperung unseres tief verwurzelten Fachwissens bei der Erstellung einer soliden Dokumentation für Medizinprodukte. Dieser Service steht im Einklang mit Anhang II der MDR 2017/745 und garantiert ein umfassendes, verbindliches technisches Dossier, das Sicherheit und Zuverlässigkeit ausstrahlt. Vertrauen Sie auf unseren engagierten Problemlösungsansatz für Ihren Bedarf an CE-Dateien und erleben Sie den außergewöhnlichen Unterschied, den wir auf Ihrem Weg zur Einhaltung der Vorschriften bewirken.
Entfalten Sie Ihr Potenzial im komplexen Bereich der Medizinprodukte durch unsere umfassenden Schulungsprogramme. Unser Lehrplan ist so gestaltet, dass er Ihren spezifischen Anforderungen gerecht wird. Er reicht vom Erwerb eines tiefen Verständnisses der Grundlagen der MDR 2017/745 bis hin zur Durchführung sorgfältiger toxikologischer Bewertungen. Seien Sie versichert, dass unsere Schulungsprogramme auf die höchsten professionellen Standards der Branche zugeschnitten sind.
