Wir bieten umfassende Dienstleistungen zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten an, die die Einhaltung der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 in Europa gewährleisten.
Wir helfen bei der Erstellung der Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP), die für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III vorgeschrieben ist. Dieses Dokument wurde von einer benannten Stelle validiert und ist über Eudamed öffentlich zugänglich. Es enthält wichtige Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten.
Mit unserem Service können Sie sicher sein, dass Ihr Medizinprodukt den höchsten Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entspricht und sich in der komplexen Landschaft der Vorschriften zurechtfindet.
Die klinische Bewertung ist eine zentrale Anforderung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR). Wird keine gründliche klinische Bewertung durchgeführt, kann dies zu Verstößen führen, die Sanktionen oder die Rücknahme des Produkts vom Markt zur Folge haben.
Durch die klinische Bewertung können die Hersteller die Sicherheit und Leistung ihrer Medizinprodukte beurteilen. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass das Produkt wie vorgesehen funktioniert und keine unerwünschten Wirkungen hervorruft, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
Die klinische Bewertung ist das Herzstück eines Medizinprodukts. Aber es ist oft der komplexeste und ressourcenintensivste Teil. Wir finden den effektivsten Weg und konzentrieren uns auf das Wesentliche.
