Toxikologische Risikobewertungen sind
daher
von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) entsprechen.
Außerdem
untersuchen diese Bewertungen potenzielle Gesundheitsrisiken, die von Produktmaterialien ausgehen,
daher
Sicherheit und Wirksamkeit vor der Markteinführung zu gewährleisten.
Speziell
Gemäß Anhang I, Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR), müssen die Hersteller
folglich
chemische, physikalische und biologische Risiken gemäß der Norm ISO 10993-17 berücksichtigen.
Außerdem
verlangt GSPR 10.4.3 eine ausführliche Begründung für das Vorhandensein von krebserregenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Stoffen (CMR),
wie zum Beispiel
Phthalate, in Medizinprodukten. Unsere Dienstleistungen umfassen umfassende Bewertungen dieser Stoffe und helfen den Herstellern, die Einhaltung der Vorschriften nachzuweisen.
Außerdem beinhalten unsere toxikologischen Risikobewertungen Strategien zur Risikominderung. Mit diesen Strategien werden potenzielle Gefahren proaktiv identifiziert und angegangen, um sowohl die Einhaltung von Vorschriften als auch die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Wir erstellen detaillierte Berichte für Zulassungsanträge,
damit
unterstützen Hersteller bei der Erfüllung der strengen EU-Anforderungen.
Außerdem
umfassen unsere Bewertungen eine Nutzen-Risiko-Analyse, wie von der MDR gefordert. Diese Analyse stellt sicher, dass alle mit den Materialien des Produkts verbundenen Risiken durch den Nutzen für die Gesundheit der Patienten gerechtfertigt sind. Durch rigorose Tests und fachkundige Bewertungen ermöglichen unsere Dienstleistungen reibungslosere behördliche Genehmigungsverfahren.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass unsere toxikologischen Risikobewertungen die Hersteller in die Lage versetzen, die strengen Anforderungen der MDR zu erfüllen und sicherzustellen, dass ihre Medizinprodukte für die Patienten sicher und wirksam sind. Durch detaillierte Berichterstattung und Risikominderung unterstützen wir die Einhaltung von Vorschriften und erhöhen die Patientensicherheit.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften:
Die Einhaltung der EU MDR 2017/745 ist obligatorisch. Toxikologische Risikobewertungen helfen den Herstellern, die spezifischen Anforderungen gemäß Anhang I GSPR und GSPR 10.4.3 zu erfüllen und so behördliche Strafen zu vermeiden und den Marktzugang zu gewährleisten.
Patientensicherheit:
Durch die Identifizierung und Abschwächung chemischer, physikalischer und biologischer Risiken stellen toxikologische Bewertungen sicher, dass Medizinprodukte für die Verwendung durch Patienten sicher sind. Dies erhöht die Zuverlässigkeit und Vertrauenswürdigkeit des Geräts auf dem Gesundheitsmarkt.
Konkurrenzfähigkeit auf dem Markt:
Umfassende toxikologische Risikobewertungen und eine detaillierte Berichterstattung erleichtern die behördlichen Genehmigungsverfahren. Dies beschleunigt die Markteinführung, verschafft den Herstellern einen Wettbewerbsvorteil und gewährleistet, dass ihre Produkte hohe Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllen.
