Mercado estadounidense

Conformidad con la FDA de EE.UU.

Soluciones de cumplimiento normativo para la industria cosmética estadounidense

Descubre la evolución del panorama del mercado cosmético estadounidense bajo la Ley de Modernización de la Regulación Cosmética de 2022 (MoCRA), un cambio fundamental en la supervisión de la FDA desde 1938. La MoCRA representa un avance significativo para garantizar la seguridad de los productos cosméticos de uso diario, como el maquillaje, las cremas hidratantes y los artículos para el cuidado del cabello. Por término medio, los consumidores estadounidenses utilizan entre 6 y 12 productos cosméticos al día, lo que pone de manifiesto la necesidad de medidas reguladoras estrictas 1.

La MoCRA introduce normativas exhaustivas, como el registro obligatorio de instalaciones, el listado de productos y la notificación de efectos adversos, para mejorar la seguridad de los productos. Además, establece Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para las instalaciones cosméticas y métodos de ensayo normalizados para ingredientes específicos, lo que garantiza un mayor nivel de seguridad para los consumidores12.

Además, con la MoCRA, la FDA adquiere nuevas competencias, como acceder a los registros de seguridad y aplicar retiradas obligatorias si un producto plantea riesgos graves para la salud, reforzando así la protección de los consumidores12. Esta ley también aclara las responsabilidades, definiendo a la «persona responsable» como la entidad cuyo nombre aparece en la etiqueta del producto, garantizando aún más la responsabilidad en la industria cosmética 2.

Para las empresas, navegar por este panorama normativo resulta crucial para el acceso al mercado y la confianza de los consumidores. La MoCRA no sólo garantiza la seguridad y la conformidad de los productos, sino que también guía a los fabricantes a través de los entresijos de los requisitos legales.

En esencia, la MoCRA marca una nueva era para el mercado cosmético estadounidense, fomentando un entorno más seguro y regulado tanto para los consumidores como para las empresas, y la FDA desempeña un papel central en esta transformación, salvaguardando la salud pública y apoyando al mismo tiempo la innovación de la industria.

Nuestros servicios

PRRC

Registro de instalaciones

Garantiza el cumplimiento de la MoCRA con nuestro servicio de registro de instalaciones de la FDA. Nos encargamos del registro obligatorio de los fabricantes de cosméticos, garantizando que tus instalaciones cumplan todos los requisitos de registro.

Quality Management

Lista de productos

Asegúrate de que tus productos cosméticos cumplen la MoCRA utilizando nuestro servicio de listado de productos de la FDA. Nuestro equipo navega con pericia por el portal Cosmetics Direct de la FDA para conseguir un listado eficiente de productos, incluida la documentación de ingredientes y las actualizaciones anuales.

Etiqueta y revisión de ingredientes

Nuestro servicio de revisión de etiquetas e ingredientes evalúa meticulosamente tus productos cosméticos según los requisitos recientemente establecidos por la MoCRA, el etiquetado de alérgenos de fragancias y las pruebas normalizadas de amianto en productos que contienen talco. Nos aseguramos de que tus etiquetas e ingredientes cumplen todas las normas de la FDA.

Sustanciación de la seguridad

Consigue el cumplimiento de la MoCRA sin esfuerzo con nuestro servicio interno FDA Safety Substantiation para cosméticos. Realizando evaluaciones de seguridad por expertos, incluidos perfiles toxicológicos y análisis de riesgos, garantizamos que tus productos cumplen todos los nuevos requisitos. Navega por los entornos normativos con confianza, salvaguardando la seguridad del consumidor y garantizando la entrada en el mercado.

Biological Evaluation

Evaluación del riesgo toxicológico

Protege tus cosméticos con nuestra Evaluación de Riesgos Toxicológicos interna, adaptada a las normas de la MoCRA y la FDA. Evaluamos meticulosamente la seguridad de los ingredientes, garantizando el cumplimiento y la protección del consumidor. Confía en nosotros para sortear normativas complejas, proporcionándote tranquilidad y un camino claro hacia el mercado.

Notificación de acontecimientos adversos

Agiliza tu respuesta a los incidentes cosméticos con nuestro servicio de Notificación de Efectos Adversos a la FDA, alineado con la normativa MoCRA. Gestionamos los informes de forma experta, garantizando el cumplimiento y la seguridad del consumidor. Confía en nosotros para navegar por este aspecto crítico, proporcionando seguridad y manteniendo la integridad de tu marca en el mercado.

Servicio de agentes en EE.UU.

Garantizar el cumplimiento de la MoCRA con nuestro Servicio de Agentes de EE.UU. para los fabricantes extranjeros de cosméticos. Facilitamos una comunicación fluida con la FDA, gestionamos las presentaciones reglamentarias y garantizamos respuestas puntuales. Confía en nosotros para navegar por normativas complejas, garantizar el acceso al mercado y mantener la conformidad de tu marca.

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