Garantiza la seguridad y el éxito de tus productos sanitarios con nuestro servicio experto de evaluación biológica, conforme a las normas ISO 10993. Comprender los requisitos de seguridad biológica de los productos sanitarios puede parecer complejo, pero nuestro equipo te simplifica este importante paso. Somos expertos en evaluar cómo interactúa tu aparato con el cuerpo humano para garantizar que cumple las normas más estrictas de biocompatibilidad.
Nuestro enfoque incluye un análisis exhaustivo de tu dispositivo, examinando cómo y durante cuánto tiempo entra en contacto con el cuerpo para identificar y abordar eficazmente los posibles riesgos. Si tu dispositivo necesita análisis químicos, pruebas de citotoxicidad u otras evaluaciones, te guiamos en los pasos necesarios para demostrar el cumplimiento de las normas ISO 10993. Esto no sólo ayuda a proteger la salud del paciente, sino que también contribuye a conseguir aprobaciones reglamentarias más fluidas.
Al elegir nuestro servicio, estás seleccionando un socio que comprende las complejidades de las evaluaciones biológicas y se centra en el camino de tu dispositivo hacia el mercado. Nuestro objetivo es proporcionarte confianza, sabiendo que tu producto sanitario cumple las normas de seguridad mundiales. Permítenos navegar por los requisitos normativos con nuestro servicio experto de evaluación biológica, haciendo que tu viaje al mercado sea lo más sencillo posible.
Cumplimiento de la normativa: Los fabricantes necesitan el servicio de evaluación biológica para garantizar el cumplimiento de las normas y reglamentos internacionales (por ejemplo, ISO 10993-1).
El servicio ayuda a evaluar y gestionar los posibles riesgos asociados al dispositivo. Evalúa factores como la toxicidad, la irritación, la sensibilización y otras posibles respuestas biológicas que podrían perjudicar a los usuarios.
Nuestras evaluaciones biológicas pueden aportar datos cruciales durante la fase de desarrollo del producto, ayudando a los fabricantes a tomar decisiones informadas sobre materiales y diseños para garantizar la seguridad, la eficacia y, de este modo, ahorrar recursos.