Mercado brasileño

Bienvenido a Brasil

Nuestro servicio de evaluación de riesgos toxicológicos garantiza el cumplimiento de la normativa brasileña, en particular la RDC nº 546/2021 y la RDC 751/2022. Estas normativas exigen evaluaciones rigurosas de los materiales de los productos sanitarios para garantizar su seguridad y rendimiento. Por lo tanto, nos centramos en identificar y mitigar los posibles riesgos químicos, físicos y biológicos según las normas ISO 10993.

Con evaluaciones toxicológicas exhaustivas, abordamos la presencia de sustancias nocivas como carcinógenos, mutágenos y toxinas reproductivas. En consecuencia, nuestras evaluaciones son cruciales para la seguridad tanto preclínica como clínica, garantizando la biocompatibilidad y minimizando los efectos adversos para la salud.

Además, nuestro servicio incluye revisiones exhaustivas de la bibliografía y evaluaciones de expertos, respaldadas por informes de ensayo adecuados cuando sea necesario. Este enfoque se ajusta a las últimas directrices ISO 10993-1, que hacen hincapié en la caracterización fisicoquímica y en los criterios de valoración toxicológica impulsados por expertos. Así, garantizamos un proceso de evaluación sólido.

Además, ayudamos a preparar expedientes técnicos que cumplan las estrictas normas de documentación establecidas por ANVISA. Nuestros expertos te guían a través del panorama normativo, asegurándose de que tus dispositivos cumplen todos los requisitos de seguridad y rendimiento antes de entrar en el mercado.

Aprovechando nuestra experiencia, puedes navegar por las complejidades normativas y lograr el cumplimiento de forma eficaz. En última instancia, esto garantiza que tus productos sean seguros y eficaces para los pacientes.

Proceso de inscripción

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Conformidad

Requisitos

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para el fabricante no brasileño

Evaluación de ANVISA

Auditorías y evaluación de la documentación técnica

Listo para la venta

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Nuestros servicios

PRRC

Servicio de Reglamentación

Navegue por el complejo mundo de los asuntos normativos con nuestro completo Servicio de Normativa. Desde la planificación estratégica hasta el análisis de carencias y la asistencia continua, garantizamos la alineación con RDC 751/2022 y la normativa relacionada para un funcionamiento empresarial sin fisuras.

Quality Management

Apoyo a la gestión de la calidad

El Apoyo a la Gestión de la Calidad de Sobel Consultoría ofrece una asistencia incomparable para armonizar su sistema de gestión de la calidad existente con los requisitos de la RDC 665/2022 brasileña. Ya se trate de auditorías internas, análisis de los procesos existentes, aplicación de normas internacionales o ayuda en el trabajo diario… Nuestros expertos están listos y esperando.

Servicio de Gestión de Riesgos

Gestione eficazmente los riesgos de los productos sanitarios con el soporte de gestión de riesgos basado en la norma ISO 14971. Tiene a su disposición una planificación experta, un análisis de riesgos exhaustivo y medidas de control eficaces. Un informe final evalúa el riesgo global, garantizando la seguridad y el cumplimiento de la normativa.

Evaluación biológica

Experimente una evaluación biológica sin fisuras para productos sanitarios, meticulosamente alineada con las normas ISO 10993. Nuestro servicio integral ofrece la planificación de la evaluación, la caracterización del material, la evaluación toxicológica y la supervisión del estudio en caso necesario. Confíe en nuestros expertos para obtener un informe completo que confirme la seguridad del dispositivo. Con nosotros, recibirá el paquete completo, eliminando cualquier preocupación.

Evaluación clínica

Experimente nuestro Servicio de Evaluación Clínica, meticulosamente estructurado para alinearse con la Guía nº 31/2020. Adaptado a los productos sanitarios, abarca la planificación, revisiones exhaustivas de la bibliografía, verificaciones de productos, validaciones y análisis de datos clínicos. ¿Preparado para los mercados internacionales (por ejemplo, Europa, EE.UU.)?

Confíe en nuestros expertos para obtener lo que necesita para cumplir la normativa y demostrar la seguridad y el rendimiento de sus dispositivos.

Elaboración del expediente técnico

Una plasmación de nuestra arraigada experiencia en la compilación de documentación sólida sobre productos sanitarios. Este servicio se ajusta a la norma RDC 751/2022, garantizando un expediente técnico completo y fidedigno que transmite seguridad y fiabilidad.

Confíe en nuestro enfoque dedicado a la resolución de problemas en lo que respecta a las necesidades de su expediente técnico y sea testigo de la excepcional diferencia que aportamos a su camino hacia el cumplimiento de la normativa.

Evaluación del riesgo toxicológico

Nuestro servicio de evaluación de riesgos toxicológicos garantiza el cumplimiento de la normativa brasileña, en particular la RDC nº 546/2021 y la RDC 751/2022. Nos centramos en identificar y mitigar los riesgos químicos, físicos y biológicos según las normas ISO 10993. Nuestros expertos ayudan a preparar los expedientes técnicos para ANVISA, garantizando que tus productos sanitarios cumplen todos los requisitos de seguridad y rendimiento antes de entrar en el mercado.

Titular del registro brasileño

Asegure su lugar en el mercado brasileño con el Titular de Registro Brasileño de Sobel Consultancy.

Todo fabricante extranjero necesita un representante en Brasil. El representante es titular del registro y le representa en cuestiones de vigilancia.

Especializados en la representación de dispositivos médicos, reforzamos su presencia mundial.

Formación

Libere su potencial en el complejo ámbito de los dispositivos médicos a través de nuestros completos programas de formación.

Nuestro plan de estudios está diseñado para satisfacer sus necesidades específicas, que van desde la adquisición de una comprensión profunda de los fundamentos de la RDC 751/2022, MDR 2017/745 o la realización de evaluaciones toxicológicas meticulosas.

Tenga la seguridad de que nuestros programas de formación están diseñados para cumplir las normas profesionales más exigentes del sector.

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