La evaluación biológica de los productos sanitarios en Brasil es fundamental para garantizar la seguridad y el cumplimiento de la normativa. Regida por ANVISA, la Agencia Brasileña de Regulación Sanitaria, esta evaluación se alinea con la serie ISO 10993, garantizando el cumplimiento de las normas internacionales.
El marco regulador en Brasil está definido por el RDC 546/2021 de la ANVISA, que establece los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento. Además, incorpora elementos de la norma ISO 10993-1:2018, «Evaluación biológica de productos sanitarios – Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos».
Nuestro proceso de evaluación implica un análisis exhaustivo de la seguridad biológica del producto sanitario, incluida la caracterización del material y la gestión de riesgos. Además, el cumplimiento de la norma ISO 10993 garantiza la compatibilidad y aceptación en todo el mundo. La ANVISA colabora con organismos internacionales para armonizar eficazmente estas normas.
Los fabricantes deben presentar a la ANVISA documentación detallada, que incluya:
Además, los fabricantes deben incluir cualquier dato relevante existente e identificar cualquier laguna basándose en un análisis de riesgos. La transición a la presentación electrónica ha agilizado considerablemente el proceso de evaluación.
La ANVISA colabora activamente con organismos reguladores internacionales para garantizar la alineación con las normas mundiales. Esta colaboración incluye la adhesión a la norma ISO 10993, mejorando el cumplimiento global. En consecuencia, esto facilita el acceso al mercado de los fabricantes brasileños y fomenta la competitividad internacional.
En conclusión, la evaluación biológica de los productos sanitarios en Brasil es un proceso riguroso y esencial. Garantiza el cumplimiento de las normas nacionales e internacionales, en particular la ISO 10993. En última instancia, este proceso salvaguarda la salud pública y promueve el acceso al mercado mundial, garantizando que los productos sanitarios cumplen los requisitos más estrictos de seguridad y rendimiento.
Cumplimiento de la normativa: Los fabricantes necesitan el servicio de evaluación biológica para garantizar el cumplimiento de las normas y reglamentos internacionales (por ejemplo, ISO 10993-1).
El servicio ayuda a evaluar y gestionar los posibles riesgos asociados al dispositivo. Evalúa factores como la toxicidad, la irritación, la sensibilización y otras posibles respuestas biológicas que podrían perjudicar a los usuarios.
Nuestras evaluaciones biológicas pueden aportar datos cruciales durante la fase de desarrollo del producto, ayudando a los fabricantes a tomar decisiones informadas sobre materiales y diseños para garantizar la seguridad, la eficacia y, de este modo, ahorrar recursos.
