Evaluación del riesgo toxicológico

Evaluaciones del riesgo toxicológico de los productos sanitarios

Nuestro servicio de evaluación de riesgos toxicológicos garantiza el cumplimiento de la normativa brasileña, en particular la RDC nº 546/2021 y la RDC 751/2022. Estas normativas exigen evaluaciones rigurosas de los materiales de los productos sanitarios para garantizar su seguridad y rendimiento. Por lo tanto, nos centramos en identificar y mitigar los posibles riesgos químicos, físicos y biológicos según las normas ISO 10993.

Con evaluaciones toxicológicas exhaustivas, abordamos la presencia de sustancias nocivas como carcinógenos, mutágenos y toxinas reproductivas. En consecuencia, nuestras evaluaciones son cruciales para la seguridad tanto preclínica como clínica, garantizando la biocompatibilidad y minimizando los efectos adversos para la salud.

Además, nuestro servicio incluye revisiones exhaustivas de la bibliografía y evaluaciones de expertos, respaldadas por informes de ensayo adecuados cuando sea necesario. Este enfoque se ajusta a las últimas directrices ISO 10993-1, que hacen hincapié en la caracterización fisicoquímica y en los criterios de valoración toxicológica impulsados por expertos. Así, garantizamos un proceso de evaluación sólido.

Además, ayudamos a preparar expedientes técnicos que cumplan las estrictas normas de documentación establecidas por ANVISA. Nuestros expertos te guían a través del panorama normativo, asegurándose de que tus dispositivos cumplen todos los requisitos de seguridad y rendimiento antes de entrar en el mercado.

Aprovechando nuestra experiencia, puedes navegar por las complejidades normativas y lograr el cumplimiento de forma eficaz. En última instancia, esto garantiza que tus productos sean seguros y eficaces para los pacientes.

¿Por qué necesita este servicio?

Cumplimiento de la normativa:

Es esencial garantizar el cumplimiento de la normativa brasileña, en concreto la RDC nº 546/2021 y la RDC 751/2022. Estas evaluaciones son obligatorias para entrar en el mercado, y su incumplimiento podría dar lugar a sanciones o a la denegación del acceso al mercado.

Garantía de seguridad:

Las evaluaciones de riesgos toxicológicos identifican y mitigan los posibles peligros químicos, físicos y biológicos. Este proceso garantiza la biocompatibilidad y seguridad de los productos sanitarios, protegiendo así la salud del paciente y minimizando los efectos adversos.

Entrada en el mercado:

Es fundamental preparar expedientes técnicos completos que cumplan las estrictas normas de documentación de ANVISA. La orientación experta a través del panorama normativo acelera la entrada en el mercado, garantizando que tus productos sanitarios se aprueben con rapidez y eficacia.

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