Nuestro servicio de evaluación de riesgos toxicológicos garantiza el cumplimiento de la normativa brasileña, en particular la RDC nº 546/2021 y la RDC 751/2022. Estas normativas exigen evaluaciones rigurosas de los materiales de los productos sanitarios para garantizar su seguridad y rendimiento. Por lo tanto, nos centramos en identificar y mitigar los posibles riesgos químicos, físicos y biológicos según las normas ISO 10993.
Con evaluaciones toxicológicas exhaustivas, abordamos la presencia de sustancias nocivas como carcinógenos, mutágenos y toxinas reproductivas. En consecuencia, nuestras evaluaciones son cruciales para la seguridad tanto preclínica como clínica, garantizando la biocompatibilidad y minimizando los efectos adversos para la salud.
Además, nuestro servicio incluye revisiones exhaustivas de la bibliografía y evaluaciones de expertos, respaldadas por informes de ensayo adecuados cuando sea necesario. Este enfoque se ajusta a las últimas directrices ISO 10993-1, que hacen hincapié en la caracterización fisicoquímica y en los criterios de valoración toxicológica impulsados por expertos. Así, garantizamos un proceso de evaluación sólido.
Además, ayudamos a preparar expedientes técnicos que cumplan las estrictas normas de documentación establecidas por ANVISA. Nuestros expertos te guían a través del panorama normativo, asegurándose de que tus dispositivos cumplen todos los requisitos de seguridad y rendimiento antes de entrar en el mercado.
Aprovechando nuestra experiencia, puedes navegar por las complejidades normativas y lograr el cumplimiento de forma eficaz. En última instancia, esto garantiza que tus productos sean seguros y eficaces para los pacientes.
Cumplimiento de la normativa:
Es esencial garantizar el cumplimiento de la normativa brasileña, en concreto la RDC nº 546/2021 y la RDC 751/2022. Estas evaluaciones son obligatorias para entrar en el mercado, y su incumplimiento podría dar lugar a sanciones o a la denegación del acceso al mercado.
Garantía de seguridad:
Las evaluaciones de riesgos toxicológicos identifican y mitigan los posibles peligros químicos, físicos y biológicos. Este proceso garantiza la biocompatibilidad y seguridad de los productos sanitarios, protegiendo así la salud del paciente y minimizando los efectos adversos.
Entrada en el mercado:
Es fundamental preparar expedientes técnicos completos que cumplan las estrictas normas de documentación de ANVISA. La orientación experta a través del panorama normativo acelera la entrada en el mercado, garantizando que tus productos sanitarios se aprueben con rapidez y eficacia.