Elaboración del expediente técnico

Notificación y registro en Brasil

Notificación y registro de productos sanitarios en Brasil

Aprovechar las autorizaciones reglamentarias extranjeras para un acceso más rápido al mercado

Navegar por el panorama normativo del registro de productos sanitarios en Brasil puede ser todo un reto. Este servicio garantiza el cumplimiento de los requisitos de ANVISA, facilitando la entrada en el mercado sin problemas. La ANVISA, Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, rige la clasificación y regulación de los productos sanitarios.

Los productos se clasifican en cuatro clases de riesgo: I, II, III y IV. Los dispositivos de las Clases I y II siguen un proceso de Notificação (Notificación) más sencillo, mientras que los dispositivos de las Clases III y IV se someten a un proceso de Registro más riguroso. Comprender estas clasificaciones es esencial para el éxito de la inscripción.

Los fabricantes extranjeros deben designar a un Titular de Registro Brasileño (BRH). El BRH presenta la solicitud de registro y mantiene el cumplimiento de la normativa, garantizando una entrada eficiente en el mercado. Este papel es crucial para que las entidades extranjeras naveguen por el entorno normativo local.

Entre los documentos normativos clave se incluye el RDC 751/2022, que detalla los requisitos de registro y los idiomas aceptables para la documentación (portugués, español o inglés). La certificación BGMP es obligatoria para los dispositivos de Clase III y IV, lo que garantiza el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil. Además, se requieren las certificaciones INMETRO y ANATEL para los dispositivos que utilicen radiofrecuencia o comunicación inalámbrica.

Utilizar un BRH ofrece varias ventajas. Permite a los fabricantes entrar en el mercado sin establecer una filial local, lo que reduce el tiempo y la complejidad. Además, proporciona flexibilidad a la hora de cambiar de distribuidor, ya que el BRH es una entidad independiente centrada en el cumplimiento de la normativa.

Aprovechando la orientación de los expertos y comprendiendo el marco de ANVISA, los fabricantes pueden garantizar el cumplimiento y la entrada con éxito en el mercado.

¿Por qué necesita este servicio?

Navegación Experta de la Normativa ANVISA:

La experiencia de Sobel garantiza el cumplimiento de los complejos requisitos de ANVISA, agilizando el proceso de registro

Alineación de la gestión de la calidad:

Sobel ayuda a armonizar tus sistemas de gestión de la calidad con las normas brasileñas, garantizando una entrada sin problemas en el mercado y el cumplimiento de la normativa.

Representación local:

Sobel actúa como Titular del Registro de Brasil, representando legalmente a los fabricantes extranjeros y gestionando eficazmente las cuestiones de vigilancia.

¿Necesita ayuda para enviar un expediente?

Déjanos guiarte en el proceso y proporcionarte la orientación necesaria para cumplir los requisitos normativos.

Select Your language

Selecciona tu idioma