Bienvenido a nuestro Servicio de Compilación de Archivos de Presentación Previa a la Comercialización, donde nos especializamos en la preparación y compilación experta de archivos de presentación tanto para solicitudes de Notificación Previa a la Comercialización 510(k) como de Aprobación Previa a la Comercialización (PMA). Nuestro servicio está diseñado para agilizar el complejo y a menudo desalentador proceso de presentación ante la FDA de los fabricantes de productos sanitarios que desean introducirse en el mercado de Estados Unidos.
Nuestro servicio de presentación 510(k) se centra en ayudar a los clientes a demostrar que su dispositivo médico es tan seguro y eficaz como un dispositivo comercializado legalmente (dispositivo predicado) y no requiere PMA. Nuestro servicio incluye:
Nuestro servicio PMA está diseñado para dispositivos que representan un avance en nuevas tecnologías o para dispositivos que no pueden autorizarse a través del proceso 510(k). Este servicio incluye:
Le ayudamos a crear un expediente de presentación sólido y conforme que cumpla todos los requisitos. ¿Ya tienes un archivo de envío pero necesitas actualizarlo?
Estamos aquí para ayudarte.
¿Tiene dificultades para identificar qué formato es el adecuado para su producto? ¿No estás seguro de si tu documentación actual es suficiente?
Déjalo con nosotros. Nuestros expertos le guiarán paso a paso.
Su producto ya está en el mercado. ¿Sabe qué requisitos postmercado debe cumplir? No se preocupe. Apoyamos con la planificación adecuada y definimos los informes postmercado más apropiados. Esto garantiza que su archivo de presentación se mantenga actualizado.
