Mercado europeo

Bienvenido a Europa

Navegar por el mercado europeo de productos sanitarios requiere un profundo conocimiento del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745. Este reglamento, que entró plenamente en vigor en mayo de 2021, establece un nuevo punto de referencia para la seguridad y eficacia de los productos sanitarios vendidos en la Unión Europea.

Los Organismos Notificados son fundamentales para el MDR. Estas organizaciones independientes son designadas por los países de la UE para evaluar si un producto sanitario cumple los estrictos requisitos del MDR. Si eres fabricante, trabajar con un Organismo Notificado es un paso fundamental. Revisan tu aparato, sobre todo si se considera de alto riesgo, para asegurarse de que cumple la normativa. Su aprobación es la luz verde para comercializar tu aparato en la UE.

Además, el MDR hace mucho hincapié en la evaluación biológica y clínica de los productos sanitarios. Esto significa que antes de que tu dispositivo pueda salir al mercado, debes documentar exhaustivamente su seguridad y las ventajas clínicas que ofrece. No se trata sólo de demostrar que tu dispositivo funciona; se trata de demostrar que es seguro para los pacientes y que consigue los resultados previstos 2.

Estas evaluaciones constituyen una parte importante de tu documentación técnica, revisada por los Organismos Notificados. El objetivo es claro: garantizar que todos los productos sanitarios utilizados en la UE cumplan las normas de seguridad más estrictas, en beneficio tanto de los pacientes como de los sistemas sanitarios.

Es esencial comprender y cumplir el MDR 2017/745, incluida la colaboración con los Organismos Notificados y la realización de evaluaciones exhaustivas. Es la vía para lanzar con éxito tu producto sanitario en el mercado europeo, garantizando que es seguro, eficaz y está listo para marcar la diferencia en la vida de los pacientes.

Proceso de inscripción

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Conformidad

Requisitos

Nombrar a un REP-UE

para fabricantes NO pertenecientes a la UE

Evaluación del organismo notificado

Auditorías y evaluación de la documentación técnica

Listo para la venta

Marcar el dispositivo con el símbolo CE e iniciar la comercialización

Nuestros servicios

PRRC

Servicio de Reglamentación

Navegue por el complejo mundo de los asuntos normativos con nuestro completo Servicio de Normativa. Desde la planificación estratégica hasta el análisis de carencias y la asistencia continua, garantizamos la alineación con MDR 2017/745 para un funcionamiento empresarial sin fisuras.

Quality Management

Apoyo a la gestión de la calidad

El soporte de gestión de calidad MDR de Sobel Consultancy ofrece una asistencia inigualable para armonizar su sistema de gestión de calidad existente con los requisitos del MDR 2017/745 de la UE. Aprovechando años de experiencia en asuntos normativos de productos sanitarios, nos aseguramos de que su empresa se mantenga firme en medio de los cambios normativos.

Servicio de Gestión de Riesgos

Nuestro servicio garantiza el cumplimiento del MDR 2017/745, en particular el artículo 10 y el capítulo I del anexo I, ayudándote a establecer, implantar, documentar y mantener un sistema de gestión de riesgos. Apoyamos el cumplimiento de las normas ISO 14971, garantizando que todos los riesgos se minimizan y se gestionan eficazmente para la seguridad del paciente y del usuario.

Evaluación biológica

Experimente una evaluación biológica sin fisuras para productos sanitarios, meticulosamente alineada con las normas ISO 10993. Nuestro servicio integral ofrece la planificación de la evaluación, la caracterización del material, la evaluación toxicológica y la supervisión del estudio en caso necesario. Confíe en nuestros expertos para obtener un informe completo que confirme la seguridad del dispositivo. Con nosotros, recibirá el paquete completo, eliminando cualquier preocupación.

Evaluación del riesgo toxicológico

Las evaluaciones de riesgos toxicológicos garantizan que los productos sanitarios cumplen el Reglamento MDR 2017/745 de la UE, en particular en lo que se refiere a los riesgos químicos, físicos y biológicos del Anexo I del RGPD. Incluyen justificaciones de las sustancias CMR según la norma SPG 10.4.3, incorporan estrategias de mitigación de riesgos y proporcionan informes detallados para cumplir los requisitos reglamentarios, garantizando la seguridad y eficacia del dispositivo antes de su introducción en el mercado

Evaluación clínica

Ofrecemos servicios de evaluación clínica de productos sanitarios, garantizando el cumplimiento del MDR 2017/745 en Europa. Nuestros servicios incluyen la elaboración de Informes de Evaluación Clínica (IEC), tal como exige el Anexo XIV. También ayudamos a redactar el Resumen de Seguridad y Funcionamiento Clínico (SSCP) de los dispositivos de clase III, garantizando que tu dispositivo cumple los requisitos normativos y funciona de forma segura.

Representante europeo autorizado

Garantizar el cumplimiento del MDR 2017/745 con nuestro servicio PRRC. Esencial para la entrada en el mercado, esta función supervisa la documentación técnica, la gestión de riesgos y la vigilancia posterior a la comercialización. Evita las multas y mejora la seguridad de los productos con la orientación normativa de expertos. Perfecto para las empresas que necesitan un apoyo profesional y sin fisuras para cumplir el MDR 2017/745.

Representante europeo autorizado

Garantizar el cumplimiento del MDR 2017/745 con nuestro servicio de Representación Europea. Esencial para los fabricantes de fuera de la UE, este papel se ocupa de la comunicación reglamentaria, mantiene la documentación técnica y ayuda con los informes de vigilancia. Evita las barreras de entrada al mercado y garantiza un acceso sin fisuras al mercado de la UE con la ayuda de expertos. Perfecto para navegar por entornos normativos complejos.

Elaboración del expediente técnico

Una plasmación de nuestra arraigada experiencia en la compilación de documentación sólida sobre productos sanitarios. Este servicio se alinea con el anexo II del MDR 2017/745, garantizando un expediente técnico completo y autorizado que resuena con garantía y fiabilidad. Confíe en nuestro enfoque dedicado a la resolución de problemas para sus necesidades de expedientes CE y compruebe la diferencia excepcional que aportamos a su proceso de cumplimiento.

Formación

Libere su potencial en el complejo ámbito de los dispositivos médicos a través de nuestros completos programas de formación. Nuestro plan de estudios está diseñado para satisfacer sus requisitos específicos, desde la adquisición de un profundo conocimiento de los fundamentos de la MDR 2017/745 hasta la realización de meticulosas evaluaciones toxicológicas. Tenga la seguridad de que nuestros programas de formación están diseñados para cumplir las normas profesionales más exigentes del sector.

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