Prestamos servicios integrales de evaluación clínica de productos sanitarios, garantizando el cumplimiento del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745 en Europa.
Ayudamos a redactar el Resumen de Seguridad y Funcionamiento Clínico (SSCP), obligatorio para los dispositivos implantables y de clase III. Este documento se somete a la validación de un Organismo Notificado y está a disposición del público a través de Eudamed, proporcionando información crucial para los profesionales sanitarios y los pacientes.
Con nuestro servicio, puedes navegar con confianza por el complejo panorama normativo, garantizando que tu producto sanitario cumple las normas más estrictas de seguridad y eficacia.
La evaluación clínica es un requisito clave del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (RME). Si no se lleva a cabo una evaluación clínica exhaustiva, el incumplimiento podría dar lugar a sanciones o a la retirada del producto del mercado.
Mediante la evaluación clínica, los fabricantes pueden valorar la seguridad y el rendimiento de su producto sanitario. Es crucial garantizar que el dispositivo funcione según lo previsto sin causar efectos adversos, garantizando la seguridad del paciente.
La evaluación clínica es el corazón de un producto sanitario. Pero suele ser la parte más compleja y la que requiere más recursos. Encontramos la forma más eficaz y nos centramos en lo importante.
