Evaluación del riesgo toxicológico

Evaluaciones del riesgo toxicológico de los productos sanitarios

Las evaluaciones de riesgos toxicológicos son
por tanto
cruciales para garantizar que los productos sanitarios cumplen el Reglamento de Productos Sanitarios (UE) 2017/745 (MDR).
Además
estas evaluaciones examinan los riesgos potenciales para la salud que plantean los materiales de los dispositivos,
de este modo
garantizar la seguridad y la eficacia antes de su comercialización.
En concreto
en virtud del Anexo I, Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGF), los fabricantes deben
en consecuencia
abordar los riesgos químicos, físicos y biológicos según las normas ISO 10993-17.


Además
la GSPR 10.4.3 exige una justificación exhaustiva de la presencia de sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR),
como los
ftalatos, en los productos sanitarios. Nuestros servicios incluyen evaluaciones exhaustivas de estas sustancias, ayudando a los fabricantes a demostrar su cumplimiento.

Además, nuestras evaluaciones de riesgos toxicológicos incorporan estrategias de mitigación de riesgos. Estas estrategias identifican y abordan proactivamente los peligros potenciales, garantizando tanto el cumplimiento de la normativa como la seguridad del paciente. Proporcionamos informes detallados para las presentaciones reglamentarias,
así
ayudando a los fabricantes a cumplir los estrictos requisitos de la UE.


Además
nuestras evaluaciones incluyen un análisis beneficio-riesgo, como exige el MDR. Este análisis garantiza que cualquier riesgo asociado a los materiales del dispositivo esté justificado por los beneficios para la salud del paciente. Mediante pruebas rigurosas y evaluaciones de expertos, nuestros servicios facilitan los procesos de aprobación reglamentaria.

En conclusión, nuestras evaluaciones de riesgos toxicológicos permiten a los fabricantes cumplir los estrictos requisitos del MDR, garantizando que sus productos sanitarios sean seguros y eficaces para el uso de los pacientes. Mediante informes detallados y mitigación de riesgos, apoyamos el cumplimiento y mejoramos la seguridad del paciente.

¿Por qué necesita este servicio?

Cumplimiento de la normativa:

Es obligatorio garantizar el cumplimiento del MDR 2017/745 de la UE. Las evaluaciones del riesgo toxicológico ayudan a los fabricantes a cumplir los requisitos específicos del Anexo I del RGPD y del RGPD 10.4.3, evitando así sanciones reglamentarias y garantizando la entrada en el mercado.

Seguridad del paciente:

Al identificar y mitigar los riesgos químicos, físicos y biológicos, las evaluaciones toxicológicas garantizan que los productos sanitarios sean seguros para el uso del paciente. Esto aumenta la fiabilidad y confianza del aparato en el mercado sanitario.

Competitividad en el mercado:

Las evaluaciones exhaustivas de los riesgos toxicológicos y los informes detallados facilitan los procesos de aprobación reglamentaria. Esto acelera el tiempo de salida al mercado, dando a los fabricantes una ventaja competitiva y garantizando que sus productos cumplen normas estrictas de seguridad y rendimiento.

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