Las evaluaciones de riesgos toxicológicos son
por tanto
cruciales para garantizar que los productos sanitarios cumplen el Reglamento de Productos Sanitarios (UE) 2017/745 (MDR).
Además
estas evaluaciones examinan los riesgos potenciales para la salud que plantean los materiales de los dispositivos,
de este modo
garantizar la seguridad y la eficacia antes de su comercialización.
En concreto
en virtud del Anexo I, Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGF), los fabricantes deben
en consecuencia
abordar los riesgos químicos, físicos y biológicos según las normas ISO 10993-17.
Además
la GSPR 10.4.3 exige una justificación exhaustiva de la presencia de sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR),
como los
ftalatos, en los productos sanitarios. Nuestros servicios incluyen evaluaciones exhaustivas de estas sustancias, ayudando a los fabricantes a demostrar su cumplimiento.
Además, nuestras evaluaciones de riesgos toxicológicos incorporan estrategias de mitigación de riesgos. Estas estrategias identifican y abordan proactivamente los peligros potenciales, garantizando tanto el cumplimiento de la normativa como la seguridad del paciente. Proporcionamos informes detallados para las presentaciones reglamentarias,
así
ayudando a los fabricantes a cumplir los estrictos requisitos de la UE.
Además
nuestras evaluaciones incluyen un análisis beneficio-riesgo, como exige el MDR. Este análisis garantiza que cualquier riesgo asociado a los materiales del dispositivo esté justificado por los beneficios para la salud del paciente. Mediante pruebas rigurosas y evaluaciones de expertos, nuestros servicios facilitan los procesos de aprobación reglamentaria.
En conclusión, nuestras evaluaciones de riesgos toxicológicos permiten a los fabricantes cumplir los estrictos requisitos del MDR, garantizando que sus productos sanitarios sean seguros y eficaces para el uso de los pacientes. Mediante informes detallados y mitigación de riesgos, apoyamos el cumplimiento y mejoramos la seguridad del paciente.
Cumplimiento de la normativa:
Es obligatorio garantizar el cumplimiento del MDR 2017/745 de la UE. Las evaluaciones del riesgo toxicológico ayudan a los fabricantes a cumplir los requisitos específicos del Anexo I del RGPD y del RGPD 10.4.3, evitando así sanciones reglamentarias y garantizando la entrada en el mercado.
Seguridad del paciente:
Al identificar y mitigar los riesgos químicos, físicos y biológicos, las evaluaciones toxicológicas garantizan que los productos sanitarios sean seguros para el uso del paciente. Esto aumenta la fiabilidad y confianza del aparato en el mercado sanitario.
Competitividad en el mercado:
Las evaluaciones exhaustivas de los riesgos toxicológicos y los informes detallados facilitan los procesos de aprobación reglamentaria. Esto acelera el tiempo de salida al mercado, dando a los fabricantes una ventaja competitiva y garantizando que sus productos cumplen normas estrictas de seguridad y rendimiento.
