Un Responsable de Cumplimiento Normativo (PRRC) es esencial para navegar por las complejidades del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745. Este reglamento, que entró plenamente en vigor en mayo de 2021, obliga a todos los fabricantes de productos sanitarios a designar un PRRC para garantizar el cumplimiento de las estrictas normas de la Unión Europea. Pero, ¿por qué necesitas exactamente un PRRC?
En primer lugar, el PRRC es tu experto en asuntos reglamentarios, que garantiza que tus productos sanitarios cumplen todos los requisitos de seguridad y rendimiento necesarios. Este papel es crucial porque el incumplimiento puede acarrear graves sanciones, como la retirada de productos sanitarios y la prohibición de comercialización. Además, el PRRC supervisa los procedimientos de evaluación de la conformidad, asegurándose de que tus productos llevan correctamente el marcado CE y están documentados.
En segundo lugar, tener un PRRC demuestra el compromiso de tu empresa con la calidad y la excelencia normativa. Es más probable que los clientes y las partes interesadas confíen en tu marca cuando saben que cumples las rigurosas normas reguladoras de los productos sanitarios. Además, el PRRC actúa como enlace con las autoridades reguladoras, facilitando la realización de inspecciones y auditorías.
Además, el PRRC es responsable de la vigilancia posterior a la comercialización, garantizando el cumplimiento continuo incluso después de que tu producto llegue al mercado. Esto incluye el seguimiento de los acontecimientos adversos y la aplicación de medidas correctoras, salvaguardando así la seguridad del paciente y manteniendo la reputación de tu producto.
Para los fabricantes que no dispongan de experiencia normativa interna, Sobel ofrece servicios integrales de PRRC. Nuestros expertos pueden intervenir para desempeñar esta función crítica, garantizando que tus productos cumplen todos los requisitos normativos.
En conclusión, nombrar un CRRP no es sólo un requisito normativo, sino un movimiento estratégico para mejorar la credibilidad de tu empresa y garantizar la seguridad y eficacia de tus productos sanitarios. Al integrar esta función en tu marco de cumplimiento, mitigas los riesgos y allanas el camino para un crecimiento empresarial sostenible.
Garantía de cumplimiento: Garantiza el cumplimiento de la última normativa MDR 2017/745, evitando costosas sanciones y retiradas.
Orientación experta: Proporciona conocimientos normativos especializados, agilizando los procesos de aprobación de productos.
Acceso al mercado: Garantiza que los productos cumplen las normas internacionales, facilitando la entrada y la expansión en el mercado mundial.
