Navegar por el complejo panorama de la normativa de la UE sobre cosméticos es crucial para las empresas que quieren introducir sus productos cosméticos en el mercado europeo. El cumplimiento de estas estrictas normativas es esencial para garantizar la seguridad del consumidor, mantener la reputación de la marca y evitar costosas sanciones. Esta completa guía proporciona un enfoque paso a paso para registrar tus productos cosméticos de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre cosméticos.
Siguiendo el proceso de registro descrito en este artículo, los fabricantes y distribuidores de cosméticos pueden cumplir con confianza todos los requisitos normativos y acceder al mercado de la UE. La guía cubrirá aspectos clave como la comprensión de la normativa de la UE sobre cosméticos, la designación de una persona responsable, la elaboración del expediente de información sobre el producto y la presentación de la notificación a través del portal CPNP. Armadas con este conocimiento, las empresas pueden navegar con éxito por las complejidades de la normativa de la UE sobre cosméticos y llevar sus productos al mercado europeo con confianza.
Entender la normativa de la UE sobre cosméticos
El Reglamento (CE) nº 1223/2009 de la UE sobre cosméticos es el principal marco normativo que regula los productos cosméticos acabados en el mercado de la UE. Su objetivo es garantizar la seguridad de los productos cosméticos, agilizando al mismo tiempo los procedimientos para todos los operadores del sector.
El Reglamento sustituye a la Directiva 76/768/CE e introduce varios cambios significativos, entre ellos:
- Reforzamiento de los requisitos de seguridad de los productos cosméticos, obligando a los fabricantes a elaborar un informe sobre la seguridad del producto antes de comercializarlo.
- Introducción de la noción de «persona responsable», que permite una identificación precisa y delimita claramente sus obligaciones.
- Notificación centralizada de todos los productos cosméticos introducidos en el mercado de la UE a través del Portal de Notificación de Productos Cosméticos de la UE (CPNP).
- Introducción de la notificación de los efectos graves no deseados (SUE) a las autoridades nacionales, que deben compartir la información con otros países de la UE.
- Nuevas normas para el uso de nanomateriales en productos cosméticos, que exigen una autorización explícita para colorantes, conservantes y filtros UV.
El reglamento también incluye directrices y afirmaciones, como:
- Decisión de Ejecución 2013/674/UE de la Comisión relativa a las directrices para el informe sobre la seguridad de los productos cosméticos
- Reglamento (UE) nº 655/2013 de la Comisión por el que se establecen criterios comunes para la justificación de las reivindicaciones utilizadas en relación con los productos cosméticos.
- Documento técnico sobre reivindicaciones cosméticas (versión del 03 de julio de 2017)
Se han introducido numerosas modificaciones en el reglamento sobre cosméticos desde su adopción, abordando sustancias específicas y actualizando los anexos.
Aparte del marco regulador principal de los productos cosméticos acabados, pueden aplicarse requisitos adicionales contemplados en otra legislación de la UE, como restricciones sobre sustancias peligrosas, sustancias que agotan la capa de ozono en productos en aerosol, generadores de aerosol, cantidades nominales para productos preenvasados y residuos de envases.
Nombrar a una persona responsable (PR)
Según el Reglamento sobre cosméticos de la UE, todo producto cosmético comercializado en la UE debe tener una Persona Responsable (PR) designada establecida en la UE. El RP desempeña un papel crucial para garantizar que los productos cosméticos cumplen la normativa pertinente y son seguros para el uso humano.
El RP puede ser cualquier persona física o jurídica con sede en la UE, por ejemplo
- El fabricante, si está establecido en la UE
- El importador
- El distribuidor
- Un tercero, que acepte este papel por escrito
El RP debe ser designado mediante un mandato escrito y debe aceptar esta función por escrito. Sólo puede haber un RP por producto para toda la UE.
Obligaciones y tareas de la persona responsable
El RP tiene varias obligaciones para garantizar la seguridad y la conformidad de los productos cosméticos con el Reglamento 1223/2009 de la UE. Entre ellas figuran:
- Garantizar la seguridad de los productos y elaborar un Informe sobre la Seguridad de los Productos Cosméticos (ISPC)
- Cumplir los requisitos de etiquetado y justificar las declaraciones de los productos
- Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
- Mantener el Fichero de Información del Producto (FIP)
- Notificar productos a través del Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP)
- Gestionar el cumplimiento relacionado con los nanomateriales
- Controlar e informar de cualquier efecto indeseable o gravemente indeseable
En caso de incumplimiento, el RP debe tomar las medidas adecuadas, como hacer que el producto sea conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo.
El RP también debe cooperar con las autoridades competentes para eliminar cualquier riesgo que planteen los productos cosméticos de los que son responsables.
Persona responsable y CPNP
Antes de comercializar un producto cosmético, el RP debe presentar una notificación a la Comisión Europea a través del Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP). La notificación debe incluir:
- Categoría y nombre(s) del producto
- Nombre y dirección del RP
- País de origen (para las importaciones)
- Estado miembro en el que se comercializará el producto
- Datos de contacto
- Presencia de nanomateriales
- Nombre y número CAS/CE de las sustancias CMR
- Formulación del marco
Persona responsable y Fichero de Información del Producto (FIP)
El RP debe asegurarse de que se mantiene un PIF y de que las autoridades competentes pueden acceder a él fácilmente en la dirección del RP indicada en la etiqueta del producto. El PIF debe conservarse durante 10 años después de la comercialización del último lote del producto.
El RP también debe garantizar que el producto ha sido sometido a una evaluación de seguridad, que el PIF se mantiene actualizado y que el producto cumple la normativa pertinente.
En conclusión, la designación de una Persona Responsable es un requisito legal para introducir productos cosméticos en el mercado de la UE. El RP desempeña un papel vital a la hora de garantizar la seguridad de los productos, el cumplimiento de la normativa y actuar como punto de contacto para las autoridades competentes.
Compilar el Fichero de Información del Producto (FIP)
El Fichero de Información sobre el Producto (FIP) es un componente crucial de la normativa de la UE sobre cosméticos, ya que sirve como expediente completo que contiene toda la información esencial sobre un producto cosmético. De acuerdo con el artículo 11 del Reglamento 1223/2009, la Persona Responsable debe mantener un PIF para cada producto cosmético introducido en el mercado de la UE, fácilmente accesible para las autoridades competentes.
El PIF debe conservarse durante un periodo de diez años a partir de la fecha de comercialización del último lote del producto cosmético. Debe estar disponible en una lengua fácilmente comprensible para las autoridades competentes del Estado miembro donde se conserve el fichero.
Contenido del Fichero de Información del Producto
El PIF debe contener la siguiente información y datos:
- Una descripción del producto cosmético
- El Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (CPSR)
- Una descripción del método de fabricación y una declaración sobre el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
- Prueba del efecto reivindicado para el producto cosmético, cuando esté justificado
- Datos sobre cualquier ensayo realizado con animales
Además, el PIF debe incluir el etiquetado del producto y la versión más reciente del CPSR.
Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (CPSR)
El CPSR es la parte más extensa y crítica del PIF. Contiene toda la información, especificaciones y pruebas relacionadas con las materias primas, el producto acabado y el envasado. El CPSR consta de dos partes:
- Parte A: Información sobre la seguridad de los productos cosméticos
-
- Composición cuantitativa y cualitativa
- Características físico-químicas y estabilidad
- Calidad microbiológica
- Impurezas, trazas e información sobre el material de envasado
- Uso normal y razonablemente previsible
- Exposición al producto cosmético
- Perfil toxicológico de las sustancias
- Efectos indeseables y efectos indeseables graves
- Información sobre el producto cosmético
- Parte B: Evaluación de la seguridad de los productos cosméticos
-
- Conclusión de la evaluación
- Advertencias e instrucciones de uso en la etiqueta
- Razonamiento
- Credenciales y aprobación del evaluador
Mantener actualizada la FIP
Como el Reglamento sobre cosméticos de la UE se actualiza con frecuencia, es esencial asegurarse de que el PIF se mantiene al día. La Persona Responsable debe actualizar continuamente el PIF siempre que disponga de nuevos datos científicos o requisitos normativos.
Desafíos comunes en la elaboración de la FIP
- Garantizar la coherencia de los nombres de los ingredientes, los números CAS y las designaciones INCI en toda la documentación.
- Proporcionar pruebas adecuadas que respalden las afirmaciones sobre el producto
- Obtención de certificados o declaraciones de conformidad con las BPF de los fabricantes
- Realización de las pruebas necesarias, como las de estabilidad y calidad microbiológica
- Contratación deun evaluador de seguridad aqualificado para preparar el CPSR
Al compilar y mantener cuidadosamente el Fichero de Información sobre el Producto, las empresas de cosméticos pueden demostrar su cumplimiento del Reglamento sobre Cosméticos de la UE y garantizar la seguridad de sus productos para los consumidores.
Envío de la Notificación a través del CPNP
El Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) es un sistema gratuito de notificación en línea creado para la aplicación del Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre productos cosméticos. Las personas responsables y, en determinadas circunstancias, los distribuidores de productos cosméticos deben presentar información sobre los productos que introducen o comercializan en el mercado europeo a través del CPNP. Esto elimina la necesidad de una notificación posterior a nivel nacional dentro de la UE.
El CPNP pone esta información electrónicamente a disposición de:
- Autoridades competentes en materia de vigilancia del mercado, análisis, evaluación e información al consumidor
- Centros de intoxicaciones u organismos similares establecidos por los países de la UE con fines de tratamiento médico
Las siguientes entidades tienen acceso al CPNP:
- Autoridades competentes
- Centros europeos de intoxicaciones
- Responsables de productos cosméticos
- Distribuidores de productos cosméticos
Requisitos de notificación
El artículo 13 del Reglamento sobre productos cosméticos exige a las personas responsables que presenten la siguiente información a través del CPNP antes de comercializar un producto cosmético:
- La categoría del producto cosmético y su(s) nombre(s) para su identificación
- Nombre y dirección de la persona responsable
- El país de origen del producto (para productos cosméticos importados)
- El Estado miembro en el que se venderá el producto cosmético
- Datos de contacto de una persona física
- La presencia de sustancias nanomateriales y sus condiciones de exposición
- Números CAS o CE de las sustancias CMR de categoría 1A o 1B
- La formulación del marco para emergencias médicas
- La foto original del etiquetado y embalaje del producto
Crear una cuenta CPNP
Los nuevos usuarios deben seguir estos pasos para crear una cuenta CPNP:
- Crea una cuenta EU Login rellenando el formulario del sitio web de la CPNP
- Crea un perfil de organización en SAAS solicitando acceso y siguiendo las instrucciones
- Conéctate a la CPNP utilizando el botón de inicio de sesión situado en la parte superior de la página
Hay tres perfiles de usuario diferentes:
- Perfil de la persona responsable de notificar los productos cosméticos
- Perfil del distribuidor de productos cosméticos en la UE
- Delegado para el perfil de nanomateriales para introducir datos sobre productos que contienen nanomateriales
Introducir información en CPNP
La Comisión Europea ha publicado un manual titulado «Guide to Using Cosmetic Products Notification Portal For Responsible Persons and Distributors» (Guía de uso del Portal de Notificación de Productos Cosméticos para personas responsables y distribuidores) en el que se detalla cómo notificar un producto utilizando el CPNP. Los pasos básicos son
- Iniciando sesión y seleccionando «Notificar un producto» en el menú «Productos».
- Seleccionar el tipo de producto a notificar (monocomponente o multicomponente)
- Añadir la información relevante del producto
- Guardar la notificación
Requisitos de notificación de los nanomateriales
Los productos cosméticos que contienen nanomateriales requieren una notificación adicional en virtud del artículo 16 del Reglamento. Esta notificación debe incluir:
- Identificación del nanomaterial y nombre IUPAC
- Especificación y características del nanomaterial
- Cantidad estimada utilizada al año en productos cosméticos
- El perfil toxicológico y los datos de seguridad del nanomaterial
- Condiciones de exposición razonablemente previsibles
La Comisión Europea también ha publicado un manual de usuario específico para notificar productos cosméticos que contengan nanomateriales, que puede consultarse en el sitio web de la CPNP.
Siguiendo cuidadosamente estos requisitos y procedimientos de notificación, las personas responsables pueden garantizar el cumplimiento del Reglamento sobre cosméticos de la UE y facilitar la comercialización segura de sus productos cosméticos en la Unión Europea.
Conclusión
El Reglamento sobre cosméticos de la UE proporciona un marco completo para garantizar la seguridad y la conformidad de los productos cosméticos en el mercado europeo. Comprendiendo la normativa, designando a una persona responsable, compilando el expediente de información sobre el producto y presentando las notificaciones necesarias a través del portal del CPNP, las empresas de cosméticos pueden superar con éxito el proceso de registro. El cumplimiento de estos requisitos no sólo garantiza la seguridad del consumidor, sino que también permite a las empresas establecer una fuerte presencia en el mercado de cosméticos de la UE.
Como laindustria cosmética sigue evolucionando, mantenerse informado sobre las actualizaciones del Reglamento sobre cosméticos de la UE sigue siendo crucial. Manteniéndose proactivas y cumpliendo las normas reglamentarias más recientes, las empresas de cosméticos pueden lanzar sus productos al mercado con confianza, dando prioridad al bienestar y la confianza de los consumidores. Adoptar el Reglamento sobre cosméticos de la UE como guía de buenas prácticas conducirá sin duda al éxito a largo plazo en este sector dinámico y competitivo.
