Elaboración del expediente técnico

Recorre el camino hacia la aprobación del mercado canadiense con confianza gracias a nuestro servicio experto de recopilación de expedientes técnicos y análisis de carencias para productos sanitarios. Nuestro servicio está meticulosamente diseñado para simplificar el complejo panorama normativo del Ministerio de Sanidad de Canadá, garantizando que tu producto sanitario cumple todas las normas de conformidad para entrar con éxito en el mercado, sin el estrés ni las complicaciones que suelen conllevar.

Al comprender los matices del Reglamento de Productos Sanitarios (SOR/98-282) de la Ley de Alimentos y Medicamentos, nuestro equipo se centra en los requisitos críticos de tu expediente técnico. Desde el concepto inicial hasta el producto acabado, evaluamos tu dispositivo con respecto a estas estrictas normativas, identificando cualquier laguna de cumplimiento y ofreciendo un apoyo integral para resolverlas eficazmente.

Nuestro servicio va más allá de la mera identificación de lagunas; proporcionamos un apoyo holístico para colmarlas. Si a tu documentación le faltan elementos clave, como evaluaciones biológicas o clínicas, estamos dispuestos a ayudarte. Nuestra experiencia incluye:

  • Una revisión exhaustiva de la documentación de tu dispositivo con respecto a las normas más recientes de Health Canada, incluidas áreas críticas como la seguridad, la eficacia y el etiquetado.
  • Un informe exhaustivo de análisis de deficiencias que no sólo pone de relieve las áreas de mejora, sino que también esboza pasos claros y procesables para lograr el pleno cumplimiento.
  • Asistencia experta para aumentar tu documentación, ya sea realizando nuevas evaluaciones biológicas o actualizando pruebas clínicas, para compilar un expediente técnico sólido que satisfaga todos los requisitos reglamentarios para un proceso de aprobación de Health Canada más fluido.

Diseñado tanto para innovadores como para fabricantes, nuestro servicio pretende agilizar tu camino hacia el mercado canadiense, haciendo que el cumplimiento de la normativa sea un hito alcanzable en lugar de un obstáculo desalentador. Asóciate con nosotros para asegurarte de que todos los aspectos de tu producto sanitario, incluidos los que inicialmente se pasan por alto, se tratan meticulosamente, allanando el camino para un lanzamiento con éxito que contribuya a la salud y el bienestar en todo Canadá.

¿Por qué necesita este servicio?

Ayudamos a crear un expediente técnico conforme y sólido que cumpla todos los requisitos del SOR/98-282. ¿Ya tiene un expediente técnico pero necesita una actualización? Estamos aquí para ayudarle.

¿Tienes dificultades para identificar qué documentación es necesaria para la clasificación de tu dispositivo? Déjalo con nosotros. Nuestros expertos te guiarán paso a paso.

Su producto ya está en el mercado. ¿Sabe qué requisitos postmercado debe cumplir? No se preocupe. Apoyamos con la planificación adecuada y definimos los informes postmercado más apropiados. De este modo, su expediente técnico se mantendrá actualizado.

¿Busca asistencia técnica sobre expedientes?

Déjanos guiarte en el proceso y proporcionarte la orientación necesaria para cumplir los requisitos normativos.

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