Servicio de Reglamentación

EE.UU.

Introducirse en el mercado estadounidense de productos sanitarios es un paso importante para los fabricantes, pero está plagado de complejidades normativas supervisadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Nuestro servicio normativo está hecho a medida para desmitificar este proceso, guiándote a través de los rigurosos requisitos de la FDA con facilidad. He aquí por qué nuestro servicio experto es indispensable para tu viaje:

Por qué lo necesitas: La FDA garantiza que los productos sanitarios que se venden en EE.UU. son seguros y eficaces, para lo que emplea un estricto conjunto de normas. Los errores en el cumplimiento pueden provocar retrasos costosos o incluso la denegación de la entrada en el mercado. Nuestro servicio te dota de los conocimientos y el apoyo necesarios para navegar con confianza por estas normativas.

Análisis de diferencias: Comprender el delta entre el estado actual de cumplimiento de tu producto y los requisitos de la FDA es crucial. Realizamos un análisis exhaustivo de las deficiencias, comparando tu dispositivo con las normativas pertinentes, como la 21 CFR, parte 820 (Normativa sobre sistemas de calidad) y la 21 CFR, parte 814 (Aprobación previa a la comercialización). Este análisis pone de relieve las áreas que requieren atención para lograr el cumplimiento.

Apoyo empresarial diario: El cumplimiento de la normativa no termina con la aprobación. Nuestro servicio ofrece apoyo continuo, manteniéndote al corriente de los cambios normativos y asesorándote para mantener el cumplimiento. Esto incluye orientación sobre formatos de presentación como 510(k), PMA y De Novo, para garantizar que siempre estés preparado y cumplas las normas.

Abreviaturas de los formatos de presentación: Nuestro servicio cubre los principales formatos de presentación, entre ellos

  • 510(k) para la Notificación Previa a la Comercialización,
  • PMA (Aprobación previa a la comercialización), y
  • De Novo para dispositivos novedosos.

Navegar por la normativa de la FDA puede ser desalentador, pero con nuestro servicio, ganas un socio dedicado a tu éxito. Simplificamos la vía reglamentaria, permitiéndote centrarte en la innovación y en introducir tus productos sanitarios en el mercado estadounidense con confianza y eficacia.

¿Por qué necesita este servicio?

Las startups pueden acelerar la aprobación de la FDA, evitando costosos retrasos al garantizar que su innovación cumple todos los requisitos normativos desde el primer día.

Los fabricantes internacionales necesitan orientación sobre las normas de la FDA para entrar en el mercado estadounidense con confianza, garantizando el cumplimiento y minimizando las barreras de entrada.

Las empresas que actualizan o modifican dispositivos necesitan una navegación experta por las normativas de la FDA para mantener el cumplimiento sin interrumpir la presencia en el mercado.

¿Busca asistencia normativa?

No deje su empresa expuesta a riesgos innecesarios. Asegure sus operaciones, aumente la eficacia y salvaguarde su reputación con nuestro servicio líder en normativa. Tome hoy mismo la decisión más inteligente para su empresa.

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