Boletín

Fichero de presentación

Bienvenido a nuestro Servicio de Compilación de Archivos de Presentación Previa a la Comercialización, donde nos especializamos en la preparación y compilación experta de archivos de presentación tanto para solicitudes de Notificación Previa a la Comercialización 510(k) como de Aprobación Previa a la Comercialización (PMA). Nuestro servicio está diseñado para agilizar el complejo y a menudo desalentador proceso de presentación ante la FDA de los fabricantes de productos sanitarios que desean introducirse en el mercado de los Estados Unidos.

Recopilación de archivos de presentación de 510(k)

Nuestro servicio de presentación 510(k) se centra en ayudar a los clientes a demostrar que su dispositivo médico es tan seguro y eficaz como un dispositivo comercializado legalmente (dispositivo predicado) y no requiere PMA. Nuestro servicio incluye:

  • Consulta inicial: Comprensión de la clasificación de su dispositivo, uso previsto e identificación de un predicado apropiado.
  • Preparación de documentos: Recopilación de la documentación necesaria, incluidas descripciones de dispositivos, especificaciones técnicas, datos preclínicos y clínicos, etiquetado, etc.
  • Orientación y revisión: Proporcionar orientación normativa, revisar los paquetes de presentación para comprobar que están completos y cumplen la normativa de la FDA antes de su presentación.
  • Preparación de la copia electrónica: Garantizar que la presentación está en el formato electrónico correcto para la FDA.

Recopilación de archivos de presentación PMA

Nuestro servicio PMA está diseñado para dispositivos que representan un avance en nuevas tecnologías o para dispositivos que no pueden autorizarse a través del proceso 510(k). Este servicio incluye:

  • Estrategia previa a la presentación: Desarrollo de un plan integral para la presentación de su PMA, incluida la identificación de los estudios y ensayos clínicos necesarios.
  • Documentación exhaustiva: Recopilación de la documentación detallada de los estudios técnicos, preclínicos y clínicos necesarios para las solicitudes de PMA.
  • Correspondencia reglamentaria: Asistencia con la correspondencia de la FDA durante el proceso de revisión, incluida la presentación de información adicional si así lo solicita la FDA.
  • eCopy y presentaciones modulares: Preparación de presentaciones eCopy y, si resulta beneficioso, utilización del proceso modular de presentación de PMA para agilizar los tiempos de revisión.

¿Por qué necesita este servicio?

Le ayudamos a crear un expediente de presentación sólido y conforme que cumpla todos los requisitos. ¿Ya tiene un archivo de presentación pero necesita una actualización?

Estamos aquí para ayudarle.

¿Tiene dificultades para identificar qué formato es el adecuado para su producto? ¿No está seguro de si su documentación actual es suficiente?

Déjalo con nosotros. Nuestros expertos le guiarán paso a paso.

Su producto ya está en el mercado. ¿Sabe qué requisitos postmercado debe cumplir? No se preocupe. Apoyamos con la planificación adecuada y definimos los informes postmercado más apropiados. Esto garantiza que su archivo de presentación se mantenga actualizado.

¿Necesita ayuda para enviar un expediente?

Póngase en contacto con nosotros para hablar de cómo nuestro servicio de compilación de archivos de presentación previa a la comercialización puede facilitar su solicitud 510(k) o PMA. Naveguemos juntos por la vía reglamentaria, garantizando una presentación fluida y satisfactoria.

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