خدمات ارزیابی ریسک سم شناسی ما انطباق با مقررات برزیل، به ویژه RDC No. 546/2021 و RDC 751/2022 را تضمین می کند. این مقررات ارزیابی دقیق مواد دستگاه های پزشکی را برای تضمین ایمنی و عملکرد اجباری می کند. بنابراین، ما بر شناسایی و کاهش خطرات بالقوه شیمیایی، فیزیکی و بیولوژیکی با توجه به استانداردهای ISO 10993 تمرکز می کنیم.
با ارزیابی های سم شناسی کامل، ما به حضور مواد مضر مانند مواد سرطان زا، جهش زا و سموم تولید مثل می پردازیم. در نتیجه، ارزیابی های ما برای ایمنی پیش بالینی و بالینی، اطمینان از سازگاری زیستی و به حداقل رساندن اثرات نامطلوب سلامتی بسیار مهم است.
علاوه بر این، خدمات ما شامل بررسی ادبیات جامع و ارزیابی متخصص است که در صورت لزوم توسط گزارش های سنجش مناسب پشتیبانی می شود. این رویکرد با اخرین دستورالعمل های ISO 10993-1 هماهنگ است و بر ویژگی های فیزیکوشیمیایی و نقاط پایانی سم شناسی متخصص تاکید دارد. بنابراین، ما یک فرایند ارزیابی قوی را تضمین می کنیم.
علاوه بر این، ما در تهیه پرونده های فنی که مطابق با استانداردهای مستندات دقیق تعیین شده توسط ANVISA کمک می کنیم. کارشناسان ما شما را از طریق چشم انداز نظارتی هدایت می کنند و اطمینان حاصل می کنند که دستگاه های شما قبل از ورود به بازار تمام الزامات ایمنی و عملکرد را براورده می کنند.
با استفاده از تخصص ما، می توانید پیچیدگی های نظارتی را هدایت کنید و به طور موثر به انطباق دست یابید. در نهایت، این تضمین می کند که محصولات شما برای بیماران ایمن و موثر هستند.
رعایت مقررات:
اطمینان از انطباق با مقررات برزیل، به ویژه RDC شماره 546/2021 و RDC 751/2022 ضروری است. این ارزیابی ها برای ورود به بازار اجباری است و عدم رعایت ان می تواند منجر به مجازات یا انکار دسترسی به بازار شود.
تضمین ایمنی:
ارزیابی خطر سم شناسی شناسایی و کاهش خطرات بالقوه شیمیایی، فیزیکی و بیولوژیکی. این فرایند زیست سازگاری و ایمنی دستگاه های پزشکی را تضمین می کند، در نتیجه از سلامت بیمار محافظت می کند و عوارض جانبی را به حداقل می رساند.
ورود به بازار:
تهیه پرونده های جامع فنی مطابق با استانداردهای مستندات دقیق ANVISA بسیار مهم است. راهنمایی متخصص از طریق چشم انداز نظارتی ورود به بازار را تسریع می کند و اطمینان حاصل می کند که دستگاه های پزشکی شما به سرعت و کارامد تایید می شوند.
