ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی در برزیل برای اطمینان از ایمنی و رعایت مقررات حیاتی است. این ارزیابی که توسط ANVISA، اژانس تنظیم مقررات بهداشت برزیل اداره می شود، با سری ISO 10993 هماهنگ است و اطمینان حاصل می کند که استانداردهای بین المللی براورده می شوند.
چارچوب نظارتی در برزیل توسط RDC 546/2021 ANVISA تعریف شده است که الزامات ایمنی و عملکرد ضروری را مشخص می کند. علاوه بر این، شامل عناصر ISO 10993-1: 2018، “ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی – قسمت 1: ارزیابی و ازمایش در یک فرایند مدیریت ریسک” است.
فرایند ارزیابی ما شامل تجزیه و تحلیل کامل ایمنی بیولوژیکی دستگاه پزشکی، از جمله توصیف مواد و مدیریت ریسک است. علاوه بر این، پایبندی به ISO 10993 سازگاری و پذیرش جهانی را تضمین می کند. ANVISA با سازمان های بین المللی همکاری می کند تا این استانداردها را به طور موثر هماهنگ کند.
تولید کنندگان باید مستندات دقیق را به ANVISA ارسال کنند، از جمله:
علاوه بر این، تولید کنندگان باید هر گونه داده های مربوطه موجود را شامل شوند و هر گونه شکاف را بر اساس تجزیه و تحلیل ریسک شناسایی کنند. انتقال به ارسال الکترونیکی فرایند ارزیابی را به طور قابل توجهی ساده کرده است.
ANVISA به طور فعال با نهادهای نظارتی بین المللی همکاری می کند تا هماهنگی با استانداردهای جهانی را تضمین کند. این همکاری شامل پایبندی به ISO 10993، افزایش انطباق جهانی است. در نتیجه، این امر دسترسی راحت تر به بازار را برای تولید کنندگان برزیلی تسهیل می کند و رقابت بین المللی را ترویج می کند.
در نتیجه، ارزیابی بیولوژیکی برای دستگاه های پزشکی در برزیل یک فرایند دقیق و ضروری است. این تضمین انطباق با استانداردهای ملی و بین المللی، به ویژه ISO 10993 است. این فرایند در نهایت از سلامت عمومی محافظت می کند و دسترسی به بازار جهانی را ترویج می کند و اطمینان حاصل می کند که دستگاه های پزشکی بالاترین الزامات ایمنی و عملکرد را براورده می کنند.
انطباق با مقررات: تولید کنندگان نیاز به خدمات ارزیابی بیولوژیکی برای اطمینان از انطباق با استانداردها و مقررات بین المللی (به عنوان مثال.ISO 10993-1).
این سرویس در ارزیابی و مدیریت خطرات بالقوه مرتبط با دستگاه کمک می کند. این ارزیابی عواملی مانند سمیت، تحریک، حساسیت و سایر پاسخ های بیولوژیکی بالقوه است که می تواند به کاربران اسیب برساند.
ارزیابی های بیولوژیکی ما می تواند داده های حیاتی را در مرحله توسعه محصول ارائه دهد و به تولید کنندگان کمک کند تا تصمیمات اگاهانه در مورد مواد و طرح ها برای اطمینان از ایمنی، اثربخشی و این باعث صرفه جویی در منابع شود.
