اطلاع رسانی و ثبت نام از دستگاه های پزشکی در برزیل

پیمایش چشم انداز نظارتی برای ثبت نام دستگاه های پزشکی در برزیل می تواند چالش برانگیز باشد. این سرویس انطباق با الزامات ANVISA را تضمین می کند و ورود صاف به بازار را تسهیل می کند. ANVISA، اژانس نظارت بر سلامت ملی برزیل، طبقه بندی و تنظیم دستگاه های پزشکی را اداره می کند.

دستگاه ها به چهار کلاس خطر طبقه بندی می شوند: I، II، III و IV. دستگاه های کلاس I و II از یک فرایند ساده تر Notificação (اطلاع رسانی) پیروی می کنند، در حالی که دستگاه های کلاس III و IV تحت فرایند رجیسترو دقیق تر (ثبت نام) قرار می گیرند. درک این طبقه بندی ها برای ثبت نام موفقیت امیز ضروری است.

تولید کنندگان خارجی باید یک دارنده ثبت نام برزیل (BRH) تعیین کنند. BRH درخواست ثبت نام را ارائه می دهد و انطباق قانونی را حفظ می کند و ورود کارامد به بازار را تضمین می کند. این نقش برای نهادهای خارجی برای حرکت در محیط نظارتی محلی بسیار مهم است.

اسناد نظارتی کلیدی شامل RDC 751/2022 است که جزئیات الزامات ثبت نام و زبان های مستند قابل قبول (پرتغالی، اسپانیایی یا انگلیسی) را شرح می دهد. صدور گواهینامه BGMP برای دستگاه های کلاس III و IV اجباری است و اطمینان از پایبندی به شیوه های تولید خوب برزیل است. علاوه بر این، گواهینامه های INMETRO و ANATEL برای دستگاه هایی که از فرکانس رادیویی یا ارتباطات بی سیم استفاده می کنند مورد نیاز است.

استفاده از BRH مزایای متعددی را ارائه می دهد. این اجازه می دهد تا تولید کنندگان برای ورود به بازار بدون ایجاد یک شرکت تابعه محلی، کاهش زمان و پیچیدگی. علاوه بر این، انعطاف پذیری در تغییر توزیع کنندگان را فراهم می کند، زیرا BRH یک نهاد مستقل است که بر انطباق قانونی متمرکز است.

با استفاده از راهنمایی متخصص و درک چارچوب ANVISA، تولید کنندگان می توانند انطباق و ورود موفق به بازار را تضمین کنند.